Prophylaxie contre la tuberculose (TB) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et une infection tuberculeuse latente confirmée

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

• Traitement antirétroviral.
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
• Traitement des infections opportunistes aiguës/malignités.
• Aminoglycosides, quinolones ou fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine ou l'ofloxacine pendant < 14 jours pour le traitement d'une infection intercurrente.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH.
• Consentement éclairé signé.
• Santé raisonnablement bonne au moment de l'entrée à l'étude.
• Espérance de vie perçue d'au moins six mois.
• Permis:
• Participation à d'autres essais cliniques tant qu'il n'y a pas d'activité potentielle d'autres médicaments à l'étude contre Mycobacterium tuberculosis (MTb), de toxicités additives entre les agents de l'étude ou d'interactions médicamenteuses possibles connues entre les médicaments à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Permis:

• Traitement avec des quinolones, des fluoroquinolones, des aminoglycosides ou d'autres agents ayant une activité connue ou potentielle contre M. tuberculosis.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Tuberculose active actuelle (confirmée ou suspectée).
• Sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude.
• Hépatite aiguë.
• Preuve de neuropathie périphérique, c'est-à-dire signes ou symptômes de parésie, de paresthésies, d'anomalies neuromotrices ou de déficits neurosensoriels de grade 3 ou pire.
• Incapacité à modifier les médicaments concomitants pour éviter une interaction grave avec le médicament à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

-

Quinolones, fluoroquinolones ou aminoglycosides ayant une activité antituberculeuse (peuvent être utilisés jusqu'à 14 jours pour le traitement d'une infection intercurrente). Les autres agents ayant une activité antituberculeuse connue ou potentielle doivent être évités, y compris les suivants :

• Sels d'acide aminosalicylique, capréomycine, clofazimine, cyclosérine, éthambutol, éthionamide, isoniazide, kanamycine, pyrazinamide, rifabutine, rifampicine, streptomycine et thiacétazone.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Antécédents de traitement depuis > 2 mois avec des agents ayant une activité antituberculeuse connue ou potentielle autres que ceux spécifiquement autorisés.

Les agents ayant une activité antituberculeuse potentielle ou connue comprennent les suivants :

• Aminoglycosides tels que l'amikacine, les sels d'acide aminosalicylique, la capréomycine, la ciprofloxacine, la clofazimine, la cyclosérine, l'éthambutol, l'éthionamide, l'isoniazide, la kanamycine, l'ofloxacine, le pyrazinamide, les quinolones ou les fluoroquinolones, la rifabutine, la rifampicine, la streptomycine et la thiacétazone.

Les patients peuvent ne pas avoir :

• Tuberculose active actuelle.
• Hépatite aiguë.
• Neuropathie périphérique de grade 3 ou de grade 4.

Volonté et capable, de l'avis du clinicien, de se conformer aux problèmes de traitement et de gestion clinique.