Profylaxe tegen tuberculose (tbc) bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een bevestigde latente tuberculeuze infectie

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Antiretrovirale behandeling.
• Pneumocystis carinii pneumonie profylaxe.
• Behandeling voor acute opportunistische infectie/maligniteit.
• Aminoglycosiden, chinolonen of fluorchinolonen zoals ciprofloxacine of ofloxacine gedurende < 14 dagen voor de behandeling van een bijkomende infectie.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Redelijk goede gezondheid bij aanvang studie.
• Waargenomen levensverwachting van ten minste zes maanden.
• Toegestaan:
• Deelname aan andere klinische onderzoeken zolang er geen potentiële activiteit is van andere onderzoeksgeneesmiddelen tegen Mycobacterium tuberculosis (MTb), additieve toxiciteit tussen onderzoeksmiddelen of bekende mogelijke geneesmiddelinteracties tussen onderzoeksgeneesmiddelen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Behandeling met chinolonen, fluorchinolonen, aminoglycosiden of andere middelen met bekende of potentiële activiteit tegen M. tuberculosis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Huidige actieve tuberculose (bevestigd of vermoed).
• Gevoeligheid of intolerantie voor studiemedicatie.
• Acute hepatitis.
• Bewijs van perifere neuropathie, d.w.z. tekenen of symptomen van parese, paresthesieën, neuromotorische afwijkingen of neurosensorische stoornissen van graad 3 of erger.
• Onvermogen om gelijktijdige medicatie te laten veranderen om ernstige interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

-

Quinolonen, fluorchinolonen of aminoglycosiden met antituberculeuze werking (kunnen tot 14 dagen worden gebruikt voor de behandeling van bijkomende infecties). Andere middelen met bekende of potentiële antituberculeuze werking moeten worden vermeden, waaronder de volgende:

• Zouten van aminosalicylzuur, capreomycine, clofazimine, cycloserine, ethambutol, ethionamide, isoniazide, kanamycine, pyrazinamide, rifabutine, rifampicine, streptomycine en thiacetazon.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Voorgeschiedenis van behandeling gedurende > 2 maanden met andere middelen met bekende of potentiële antituberculeuze werking dan die specifiek zijn toegestaan.

Middelen met potentiële of bekende antituberculeuze activiteit omvatten het volgende:

• Aminoglycosiden zoals amikacine, aminosalicylzuurzouten, capreomycine, ciprofloxacine, clofazimine, cycloserine, ethambutol, ethionamide, isoniazide, kanamycine, ofloxacine, pyrazinamide, chinolonen of fluorchinolonen, rifabutine, rifampicine, streptomycine en thiacetazon.

Patiënten hebben mogelijk niet:

• Huidige actieve tuberculose.
• Acute hepatitis.
• Perifere neuropathie van graad 3 of graad 4.

Bereid en in staat, naar de mening van de clinicus, om te voldoen aan de behandelings- en klinische managementkwesties.