Tuberkuloosin (TB) ehkäisy potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja varmistettu piilevä tuberkuloosiinfektio
Arvioida ja vertailla 2 kuukauden rifampiinin ja pyratsiiniamidin tehokkuutta 1 vuoden isoniatsidihoitoon (INH) tuberkuloosin kehittymisen estämiseksi potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja latentti Mycobacterium tuberculosis (MTb).
Nykyiset ohjeet suosittelevat 6–12 kuukauden INH-hoitoa puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) positiivisille henkilöille. Tämän hoidon ongelmia ovat hoitomyöntyvyys, haitalliset reaktiot ja mahdollisuus olla ehkäisemättä INH-resistenttien organismien aiheuttamia sairauksia. Tutkimukset viittaavat siihen, että kaksi tai kolme kuukautta rifampiinia ja pyratsiiniamidia voivat olla tehokkaampia kuin pidemmät INH-jaksot. Kahden kuukauden ehkäisykurssin pitäisi auttaa lisäämään noudattamista. Lisäksi kahden lääkkeen (rifampiini ja pyratsiiniamidi) käyttö voi auttaa voittamaan lääkeresistenssiongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet suosittelevat 6–12 kuukauden INH-hoitoa puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) positiivisille henkilöille. Tämän hoidon ongelmia ovat hoitomyöntyvyys, haitalliset reaktiot ja mahdollisuus olla ehkäisemättä INH-resistenttien organismien aiheuttamia sairauksia. Tutkimukset viittaavat siihen, että kaksi tai kolme kuukautta rifampiinia ja pyratsiiniamidia voivat olla tehokkaampia kuin pidemmät INH-jaksot. Kahden kuukauden ehkäisykurssin pitäisi auttaa lisäämään noudattamista. Lisäksi kahden lääkkeen (rifampiini ja pyratsiiniamidi) käyttö voi auttaa voittamaan lääkeresistenssiongelmia.
Perusseulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, ja heidät arvioidaan käymällä klinikalla kuukausittain ensimmäisten kolmen kuukauden ajan ja sitten kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan (INH-potilaille on lisäklinikallakäyntejä). Tämän jälkeen potilaat arvioidaan kuuden kuukauden välein. Yksi potilasryhmä saa INH:ta ja B6-vitamiinia 12 kuukauden ajan. Toinen potilasryhmä ottaa yhden kahdesta annoksesta rifampiinia (riippuen potilaan painosta) plus pyratsiiniamidia jaettuna 3-4 annokseen 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Community Consortium / UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Univ / Brazil
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Dept of Health and Hosps
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Beth Israel Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Antiretroviraalinen hoito.
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.
- Akuutin opportunistisen infektion/maligniteetin hoito.
- Aminoglykosideja, kinoloneja tai fluorokinoloneja, kuten siprofloksasiinia tai ofloksasiinia < 14 vuorokauden ajan välivaiheen infektioiden hoitoon.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kohtuullisen hyvä terveys opiskeluhetkellä.
- Koettu elinajanodote vähintään kuusi kuukautta.
- Sallittu:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin muilla tutkimuslääkkeillä ei ole mahdollista aktiivisuutta Mycobacterium tuberculosis (MTb) -bakteeria vastaan, tutkimusaineiden välisiä additiivisia toksisuuksia tai tunnettuja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden välillä.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Hoito kinoloneilla, fluorokinoloneilla, aminoglykosideilla tai muilla aineilla, joilla on tunnettu tai potentiaalinen vaikutus M. tuberculosis -bakteeria vastaan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (vahvistettu tai epäilty).
- Herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille.
- Akuutti hepatiitti.
- Todisteet perifeerisestä neuropatiasta, eli merkkejä tai oireita pareesista, parestesioista, hermomotorisista poikkeavuuksista tai 3. asteen tai sitä pahemmista neurosensorisista puutteista.
- Kyvyttömyys muuttaa samanaikaisia lääkkeitä vakavan yhteisvaikutuksen välttämiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
-
Kinolonit, fluorokinolonit tai aminoglykosidit, joilla on antituberkuloosivaikutusta (voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan välivaiheen infektioiden hoitoon). Muita aineita, joilla on tunnettua tai mahdollista antituberkuloosivaikutusta, tulee välttää, mukaan lukien seuraavat:
- Aminosalisyylihapon suolat, kapreomysiini, klofatsimiini, sykloseriini, etambutoli, etionamidi, isoniatsidi, kanamysiini, pyratsiiniamidi, rifabutiini, rifampiini, streptomysiini ja tiasetatsoni.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aiempi hoito > 2 kuukauden ajan aineilla, joilla on tunnettu tai mahdollinen tuberkuloosin vastainen vaikutus, muu kuin erityisesti sallittu.
Aineita, joilla on potentiaalista tai tunnettua antituberkuloosivaikutusta, ovat seuraavat:
- Aminoglykosidit, kuten amikasiini, aminosalisyylihapposuolat, kapreomysiini, siprofloksasiini, klofatsimiini, sykloseriini, etambutoli, etionamidi, isoniatsidi, kanamysiini, ofloksasiini, pyratsiiniamidi, kinolonit tai fluorokinolonit, rifaatsiini, strofamitsiini ja rifatsamiini,
Potilailla ei välttämättä ole:
- Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi.
- Akuutti hepatiitti.
- Asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia.
Halukas ja kykenevä lääkärin mielestä noudattamaan hoitoon ja kliiniseen johtamiseen liittyviä kysymyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gordin F
- Opintojen puheenjohtaja: Brown LS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordin F, Matts J, Miller C, Chaisson R, Garcia M, O'Brien R. Risk factors for developing active tuberculosis (TB) among HIV-infected, PPD-positive (+) patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 448)
- New TB guidelines for persons with HIV. AIDS Treat News. 1998 Nov 6;(No 306):6.
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Vitamiinit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- B-vitamiinikompleksi
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifampiini
- B6-vitamiini
- Pyridoksiini
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPCRA 004
- 11556 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- TB/PPD+
- ACTG 177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi