Profilaxis contra la tuberculosis (TB) en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección tuberculosa latente confirmada

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

• Tratamiento antirretroviral.
• Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii.
• Tratamiento de infecciones oportunistas agudas/neoplasias malignas.
• Aminoglucósidos, quinolonas o fluoroquinolonas como ciprofloxacina u ofloxacina durante < 14 días para el tratamiento de infecciones intercurrentes.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Consentimiento informado firmado.
• Salud razonablemente buena al momento de ingresar al estudio.
• Esperanza de vida percibida de al menos seis meses.
• Permitió:
• Participación en otros ensayos clínicos siempre que no haya actividad potencial de otros fármacos del estudio contra Mycobacterium tuberculosis (MTb), toxicidades aditivas entre los agentes del estudio o posibles interacciones farmacológicas conocidas entre los fármacos del estudio.

Medicamentos previos:

Permitió:

• Tratamiento con quinolonas, fluoroquinolonas, aminoglucósidos u otros agentes con actividad conocida o potencial contra M. tuberculosis.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Tuberculosis activa actual (confirmada o sospechada).
• Sensibilidad o intolerancia a la medicación del estudio.
• Hepatitis aguda.
• Evidencia de neuropatía periférica, es decir, signos o síntomas de paresia, parestesias, anomalías neuromotoras o déficits neurosensoriales de grado 3 o peor.
• Imposibilidad de cambiar los medicamentos concomitantes para evitar una interacción grave con el fármaco del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

-

Quinolonas, fluoroquinolonas o aminoglucósidos con actividad antituberculosa (se pueden usar hasta por 14 días para el tratamiento de infecciones intercurrentes). Se deben evitar otros agentes con actividad antituberculosa conocida o potencial, incluidos los siguientes:

• Sales de ácido aminosalicílico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, kanamicina, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, estreptomicina y tiacetazona.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Antecedentes de tratamiento durante > 2 meses con agentes que tienen actividad antituberculosa conocida o potencial distinta de las específicamente permitidas.

Los agentes con actividad antituberculosa potencial o conocida incluyen los siguientes:

• Aminoglucósidos como amikacina, sales de ácido aminosalicílico, capreomicina, ciprofloxacina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, kanamicina, ofloxacina, pirazinamida, quinolonas o fluoroquinolonas, rifabutina, rifampicina, estreptomicina y tiacetazona.

Los pacientes pueden no tener:

• Tuberculosis activa actual.
• Hepatitis aguda.
• Neuropatía periférica de grado 3 o grado 4.

Dispuesto y capaz, en opinión del médico, de cumplir con el tratamiento y las cuestiones de gestión clínica.