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Profilaxia Contra Tuberculose (TB) em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Infecção Tuberculosa Latente Confirmada

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar e comparar a eficácia de um regime de 2 meses de rifampicina e pirazinamida versus um curso de 1 ano de isoniazida (INH) para prevenir o desenvolvimento de tuberculose em pacientes coinfectados com HIV e Mycobacterium tuberculosis latente (MTb).

As diretrizes atuais recomendam 6 a 12 meses de tratamento com INH para indivíduos positivos para derivados de proteína purificada (PPD). Os problemas com esse tratamento incluem adesão, reação adversa e a possibilidade de não prevenir doenças devido a organismos resistentes à INH. Estudos sugerem que dois ou três meses de rifampicina e pirazinamida podem ser mais eficazes do que cursos mais longos de INH. Um curso de prevenção de dois meses deve ajudar a aumentar a adesão. Além disso, o uso de dois medicamentos (rifampicina e pirazinamida) pode ajudar a superar os problemas de resistência aos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem inicial, os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento e são avaliados por meio de visitas clínicas mensais durante os primeiros três meses, depois a cada três meses durante o primeiro ano (há visitas clínicas adicionais para pacientes com INH). Os pacientes são então avaliados a cada seis meses. Um grupo de pacientes toma INH mais vitamina B6 por 12 meses. O outro grupo de pacientes toma 1 de 2 doses de rifampicina (dependendo do peso do paciente) mais pirazinamida em 3-4 doses divididas por 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2000

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
    - Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Univ / Brazil
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Dept of Health and Hosps
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10035
    - Beth Israel Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Tratamento antirretroviral.
Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
Tratamento para infecção/malignidade oportunista aguda.
Aminoglicosídeos, quinolonas ou fluoroquinolonas, como ciprofloxacino ou ofloxacino, por < 14 dias para tratamento de infecção intercorrente.

Os pacientes devem ter:

infecção pelo HIV.
Consentimento informado assinado.
Saúde razoavelmente boa no momento da entrada no estudo.
Expectativa de vida percebida de pelo menos seis meses.
Permitido:
Participação em outros ensaios clínicos, desde que não haja atividade potencial de outros medicamentos do estudo contra Mycobacterium tuberculosis (MTb), toxicidades aditivas entre os agentes do estudo ou possíveis interações medicamentosas conhecidas entre os medicamentos do estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

Tratamento com quinolonas, fluoroquinolonas, aminoglicosídeos ou outros agentes com atividade conhecida ou potencial contra M. tuberculosis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

Tuberculose ativa atual (confirmada ou suspeita).
Sensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo.
Hepatite aguda.
Evidência de neuropatia periférica, ou seja, sinais ou sintomas de paresia, parestesias, anormalidades neuromotoras ou déficits neurossensoriais de grau 3 ou pior.
Incapacidade de alterar os medicamentos concomitantes para evitar interação séria com o medicamento do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Quinolonas, fluoroquinolonas ou aminoglicosídeos com atividade antituberculosa (podem ser usados por até 14 dias para tratamento de infecção intercorrente). Outros agentes com atividade antituberculosa conhecida ou potencial devem ser evitados, incluindo os seguintes:

Sais de ácido aminossalicílico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, canamicina, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, estreptomicina e tiacetazona.

Medicação prévia:

Excluído:

História de tratamento por > 2 meses com agentes que tenham atividade antituberculosa conhecida ou potencial além daquelas especificamente permitidas.

Os agentes com atividade antituberculosa potencial ou conhecida incluem os seguintes:

Aminoglicosídeos como amicacina, sais de ácido aminosalicílico, capreomicina, ciprofloxacina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, canamicina, ofloxacina, pirazinamida, quinolonas ou fluoroquinolonas, rifabutina, rifampicina, estreptomicina e tiacetazona.

Os pacientes podem não ter:

Tuberculose ativa atual.
Hepatite aguda.
Neuropatia periférica de grau 3 ou grau 4.

Disposto e capaz, na opinião do clínico, de cumprir as questões de tratamento e manejo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Gordin F
Cadeira de estudo: Brown LS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Gordin F, Matts J, Miller C, Chaisson R, Garcia M, O'Brien R. Risk factors for developing active tuberculosis (TB) among HIV-infected, PPD-positive (+) patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:151 (abstract no 448)
New TB guidelines for persons with HIV. AIDS Treat News. 1998 Nov 6;(No 306):6.
Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPCRA 004
11556 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
TB/PPD+
ACTG 177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .