Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka gruźlicy (TB) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i potwierdzonym utajonym zakażeniem gruźliczym

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena i porównanie skuteczności 2-miesięcznego schematu ryfampicyny i pirazynamidu z rocznym kursem izoniazydu (INH) w celu zapobiegania rozwojowi gruźlicy u pacjentów z koinfekcją HIV i utajoną Mycobacterium tuberculosis (MTb).

Aktualne wytyczne zalecają 6 do 12 miesięcy leczenia INH dla osób z dodatnim wynikiem oczyszczonej pochodnej białka (PPD). Problemy związane z tym leczeniem obejmują przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i możliwość niezapobiegnięcia chorobom wywołanym przez organizmy oporne na INH. Badania sugerują, że dwa lub trzy miesiące ryfampicyny i pirazynamidu mogą być bardziej skuteczne niż dłuższe kursy INH. Dwumiesięczny kurs profilaktyczny powinien pomóc w zwiększeniu przestrzegania zaleceń. Ponadto zastosowanie dwóch leków (ryfampicyny i pirazynamidu) może pomóc w przezwyciężeniu problemów z lekoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają 6 do 12 miesięcy leczenia INH dla osób z dodatnim wynikiem oczyszczonej pochodnej białka (PPD). Problemy związane z tym leczeniem obejmują przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i możliwość niezapobiegnięcia chorobom wywołanym przez organizmy oporne na INH. Badania sugerują, że dwa lub trzy miesiące ryfampicyny i pirazynamidu mogą być bardziej skuteczne niż dłuższe kursy INH. Dwumiesięczny kurs profilaktyczny powinien pomóc w zwiększeniu przestrzegania zaleceń. Ponadto zastosowanie dwóch leków (ryfampicyny i pirazynamidu) może pomóc w przezwyciężeniu problemów z lekoopornością.

Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia i oceniani za pomocą wizyt w klinice co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok (istnieją dodatkowe wizyty w klinice dla pacjentów z INH). Pacjenci są następnie oceniani co sześć miesięcy. Jedna grupa pacjentów przyjmuje INH plus witaminę B6 przez 12 miesięcy. Druga grupa pacjentów przyjmuje 1 z 2 dawek ryfampicyny (w zależności od masy ciała pacjenta) plus pirazynamid w 3-4 dawkach podzielonych przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leczenie antyretrowirusowe.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Leczenie ostrego zakażenia/nowotworu oportunistycznego.
  • Aminoglikozydy, chinolony lub fluorochinolony, takie jak cyprofloksacyna lub ofloksacyna przez < 14 dni w leczeniu współistniejących zakażeń.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • W miarę dobry stan zdrowia w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Postrzegana oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy.
  • Dozwolony:
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, o ile nie ma potencjalnej aktywności innych badanych leków przeciwko Mycobacterium tuberculosis (MTb), addytywnej toksyczności między badanymi lekami lub znanych możliwych interakcji między badanymi lekami.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Leczenie chinolonami, fluorochinolonami, aminoglikozydami lub innymi lekami o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwko prątkowi tuberkulozy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Obecna czynna gruźlica (potwierdzona lub podejrzenie).
  • Wrażliwość lub nietolerancja badanego leku.
  • Ostre zapalenie wątroby.
  • Dowody neuropatii obwodowej, tj. oznaki lub objawy niedowładu, parestezji, nieprawidłowości neuromotorycznych lub deficyty neurosensoryczne stopnia 3 lub gorszego.
  • Niemożność zmiany jednocześnie stosowanych leków w celu uniknięcia poważnych interakcji z badanym lekiem.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

-

Chinolony, fluorochinolony lub aminoglikozydy o działaniu przeciwgruźliczym (można stosować do 14 dni w leczeniu współistniejącej infekcji). Należy unikać innych leków o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwgruźliczym, w tym następujących:

  • Sole kwasu aminosalicylowego, kapreomycyna, klofazymina, cykloseryna, etambutol, etionamid, izoniazyd, kanamycyna, pirazynamid, ryfabutyna, ryfampicyna, streptomycyna i tiacetazon.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Historia leczenia przez ponad 2 miesiące środkami, które mają znane lub potencjalne działanie przeciwgruźlicze inne niż te wyraźnie dozwolone.

Środki o potencjalnym lub znanym działaniu przeciwgruźliczym obejmują:

  • Aminoglikozydy, takie jak amikacyna, sole kwasu aminosalicylowego, kapreomycyna, cyprofloksacyna, klofazymina, cykloseryna, etambutol, etionamid, izoniazyd, kanamycyna, ofloksacyna, pirazynamid, chinolony lub fluorochinolony, ryfabutyna, ryfampicyna, streptomycyna i tiacetazon.

Pacjenci mogą nie mieć:

  • Obecna czynna gruźlica.
  • Ostre zapalenie wątroby.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub stopnia 4.

Chęć i zdolność, w opinii klinicysty, do przestrzegania kwestii związanych z leczeniem i postępowaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordin F
  • Krzesło do nauki: Brown LS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 004
  • 11556 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj