AIDS関連カポジ肉腫における組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rHuGM-CSF）、組換えアルファインターフェロンおよびアジドチミジン（AZT）の第I相試験

包含基準

同時投薬：

許可された：

• エアロゾル化ペンタミジンによるニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。 発熱または鎮痛のため、イブプロフェンは 1 日 1600 mg を超えないこと。

硬口蓋の皮膚、リンパ節、または非結節性病変に限定された生検で証明されたカポジ肉腫。 連邦政府が認可したELISA検査キットで確認されたHIVに対する陽性抗体。 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

• 可：基底細胞がん。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

• -以前または同時の日和見感染症またはB症状（原因不明の発熱、寝汗、10％を超える不随意の体重減少または下痢が2週間以上持続する）。
• 広範な口腔病変を含む内臓（非節性）カポジ肉腫。
• 重度の（> 2+）腫瘍関連浮腫。
• 同時性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
• -重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または心筋梗塞の病歴 o重大な不整脈。
• 認知症 (= または > ステージ 2)。

同時投薬：

除外:

• -特に許可されていない全身化学予防。
• アスピリンとアセトアミノフェン。
• 特に許可されていない非ステロイド性抗炎症剤。
• コルチコステロイド。
• バルビツレート。
• その他の抗ウイルス剤、免疫療法、ホルモン療法、ウイルス感染または悪性腫瘍の治療を目的とした化学療法。
• その他の治験薬。

同時治療:

除外:

• ウイルス感染または悪性腫瘍の治療を目的とした放射線療法。

以下の患者は除外されます。

• -以前または同時の日和見感染症またはB症状（原因不明の発熱、寝汗、10％を超える不随意の体重減少または下痢が2週間以上持続する）。
• 広範な口腔病変を含む内臓（非節性）カポジ肉腫。
• 重度の（> 2+）腫瘍関連浮腫。
• 同時性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
• -重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または心筋梗塞の病歴または重大な不整脈。
• 認知症 (= または > ステージ 2)。

以前の投薬：

除外:

• インターフェロンα-2b。
• 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)。
• -AZT療法中のグレード3またはグレード4の以前の毒性。
• 研究登録から30日以内に除外：
• ジドブジン（AZT）。
• コルチコステロイド。
• 生物学的応答修飾子。
• 細胞毒性化学療法。
• 抗レトロウイルス剤。
• 急性および亜急性毒性影響の等級付けに関する NIAID 勧告 (成人) に基づく毒性等級。

前処置:

研究登録から30日以内に除外：

• 研究への参加から30日以内の赤血球輸血の要件。
• 放射線治療。

積極的な薬物またはアルコールの乱用。