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Um ensaio de Fase I do Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos-Macrófagos Humano Recombinante (rHuGM-CSF), Interferon Alfa Recombinante e Azidotimidina (AZT) no Sarcoma de Kaposi Associado à AIDS

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Definir as melhores doses de sargramostim ( fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos; GM-CSF ), interferon alfa-2b ( IFN-A2b ) e zidovudina ( AZT ) a serem administrados em conjunto em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS (KS) , para aprender sobre os efeitos colaterais desses medicamentos quando administrados juntos por 8 semanas e para descobrir se a combinação de GM-CSF, IFN-A2b e AZT tem algum efeito no SK, HIV ou no sistema imunológico.

Estudos mostram que o IFN-A2b pode fazer com que os tumores KS diminuam ou desapareçam em cerca de 30% dos pacientes. O IFN-A2b pode reduzir bastante o crescimento do vírus HIV em experimentos com tubos de ensaio e talvez em pacientes. O AZT também demonstrou reduzir o crescimento do HIV e mostrar melhorias no sistema imunológico com menos infecções. Experimentos em tubos de ensaio mostram que quando o IFN-A2b e o AZT são usados ​​juntos, eles reduzem o crescimento do vírus HIV com muito mais eficiência do que quando qualquer um dos medicamentos é usado sozinho. Em estudos recentes da combinação de interferon alfa e AZT em pacientes com KS, mais de 40 por cento dos pacientes mostraram encolhimento de seus tumores, e alguns mostraram evidências de supressão do crescimento do HIV no corpo. No entanto, a combinação de IFN-A2b com AZT muitas vezes causa uma redução acentuada na contagem de glóbulos brancos (WBC), especialmente um tipo de WBC chamado granulócito (ou neutrófilo), que é importante na defesa do organismo contra infecções. O GM-CSF humano recombinante é uma proteína humana que é produzida em bactérias. Foi demonstrado que causa um aumento na contagem de glóbulos brancos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos mostram que o IFN-A2b pode fazer com que os tumores KS diminuam ou desapareçam em cerca de 30% dos pacientes. O IFN-A2b pode reduzir bastante o crescimento do vírus HIV em experimentos com tubos de ensaio e talvez em pacientes. O AZT também demonstrou reduzir o crescimento do HIV e mostrar melhorias no sistema imunológico com menos infecções. Experimentos em tubos de ensaio mostram que quando o IFN-A2b e o AZT são usados ​​juntos, eles reduzem o crescimento do vírus HIV com muito mais eficiência do que quando qualquer um dos medicamentos é usado sozinho. Em estudos recentes da combinação de interferon alfa e AZT em pacientes com KS, mais de 40 por cento dos pacientes mostraram encolhimento de seus tumores, e alguns mostraram evidências de supressão do crescimento do HIV no corpo. No entanto, a combinação de IFN-A2b com AZT muitas vezes causa uma redução acentuada na contagem de glóbulos brancos (WBC), especialmente um tipo de WBC chamado granulócito (ou neutrófilo), que é importante na defesa do organismo contra infecções. O GM-CSF humano recombinante é uma proteína humana que é produzida em bactérias. Foi demonstrado que causa um aumento na contagem de glóbulos brancos.

ALTERADO: 900910 para permitir que um paciente seja tratado por mais de um ano. Projeto original: GM-CSF, IFN-A2b e AZT são administrados todos os dias durante 8 semanas. Existem 6 pacientes por nível de dose. IFN-A2b e GM-CSF são administrados em duas injeções separadas sob a pele (injeção subcutânea) uma vez ao dia. O AZT é administrado por via oral a cada 4 horas (6 vezes/dia). Os primeiros pacientes recebem doses das drogas que são bem toleradas quando administradas isoladamente. Se essas dosagens forem toleradas sem efeitos colaterais graves, a dosagem de IFN-A2b é aumentada em grupos subseqüentes de pacientes. O tratamento de manutenção consistindo na mesma dose recebida na conclusão do curso inicial de 8 semanas de tratamento será retomado com pacientes elegíveis por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) com pentamidina aerossolizada. Ibuprofeno, não exceder 1600 mg/dia, para febre ou analgesia.

Sarcoma de Kaposi comprovado por biópsia confinado à pele, linfonodos ou lesões não nodulares do palato duro. Anticorpo positivo para HIV confirmado por qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

  • Permitido: Carcinoma basocelular.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista prévia ou concomitante ou sintomas B (febre inexplicável, suores noturnos, > 10% de perda involuntária de peso ou diarreia persistente > 2 semanas).
  • Sarcoma de Kaposi visceral (não nodal), incluindo extensas lesões orais.
  • Edema associado ao tumor grave (> 2+).
  • Neoplasia concomitante (excluindo carcinoma basocelular).
  • Doença cardíaca significativa (classe III ou IV da New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas significativas.
  • Demência (= ou > estágio 2).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Qualquer quimioprofilaxia sistêmica não especificamente permitida.
  • Aspirina e paracetamol.
  • Agentes anti-inflamatórios não esteróides não especificamente permitidos.
  • Corticosteróides.
  • Barbitúricos.
  • Outros agentes antivirais, imunoterapia, terapia hormonal, quimioterapia dirigida ao tratamento de infecção viral ou malignidade.
  • Outros agentes investigativos.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia dirigida ao tratamento de infecção viral ou malignidade.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista prévia ou concomitante ou sintomas B (febre inexplicável, suores noturnos, > 10% de perda involuntária de peso ou diarreia persistente > 2 semanas).
  • Sarcoma de Kaposi visceral (não nodal), incluindo extensas lesões orais.
  • Edema associado ao tumor grave (> 2+).
  • Neoplasia concomitante (excluindo carcinoma basocelular).
  • Doença cardíaca significativa (classe III ou IV da New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas significativas.
  • Demência (= ou > estágio 2).

Medicação prévia:

Excluído:

  • Interferon alfa-2b.
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
  • Toxicidade anterior de grau 3 ou 4 durante a terapia com AZT.
  • Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
  • Zidovudina (AZT).
  • Corticosteróides.
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Agentes antirretrovirais.
  • Graus de toxicidade de acordo com as recomendações do NIAID para classificação de efeitos tóxicos agudos e subagudos (adultos).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Requisito para transfusões de glóbulos vermelhos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Radioterapia.

Abuso ativo de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: SE Krown

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 090
  • 11065 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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