Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rHuGM-CSF), rekombinowanego interferonu alfa i azydotymidyny (AZT) w mięsaku Kaposiego związanym z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie najlepszych dawek sargramostymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF), interferonu alfa-2b (IFN-A2b) i zydowudyny (AZT) do jednoczesnego podania pacjentom z mięsakiem Kaposiego (KS) związanym z AIDS , aby dowiedzieć się o skutkach ubocznych tych leków, gdy są one podawane razem przez 8 tygodni, i dowiedzieć się, czy połączenie GM-CSF, IFN-A2b i AZT ma jakikolwiek wpływ na KS, HIV lub układ odpornościowy.

Badania pokazują, że IFN-A2b może powodować kurczenie się lub zanikanie guzów KS u około 30 procent pacjentów. IFN-A2b może znacznie zmniejszyć wzrost wirusa HIV w eksperymentach z probówkami i być może u pacjentów. Wykazano również, że AZT zmniejsza wzrost wirusa HIV i wykazuje poprawę układu odpornościowego przy mniejszej liczbie infekcji. Eksperymenty z probówkami pokazują, że gdy IFN-A2b i AZT są stosowane razem, zmniejszają wzrost wirusa HIV znacznie skuteczniej niż wtedy, gdy każdy z tych leków jest stosowany osobno. W ostatnich badaniach połączenia interferonu alfa i AZT u pacjentów z KS ponad 40 procent pacjentów wykazało kurczenie się guzów, a niektórzy wykazali dowody na zahamowanie wzrostu wirusa HIV w organizmie. Jednak połączenie IFN-A2b z AZT często powodowało znaczne obniżenie liczby białych krwinek (WBC), zwłaszcza typu WBC zwanego granulocytem (lub neutrofilem), który jest ważny w obronie organizmu przed infekcją. Rekombinowany ludzki GM-CSF jest ludzkim białkiem wytwarzanym przez bakterie. Wykazano, że powoduje wzrost liczby białych krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują, że IFN-A2b może powodować kurczenie się lub zanikanie guzów KS u około 30 procent pacjentów. IFN-A2b może znacznie zmniejszyć wzrost wirusa HIV w eksperymentach z probówkami i być może u pacjentów. Wykazano również, że AZT zmniejsza wzrost wirusa HIV i wykazuje poprawę układu odpornościowego przy mniejszej liczbie infekcji. Eksperymenty z probówkami pokazują, że gdy IFN-A2b i AZT są stosowane razem, zmniejszają wzrost wirusa HIV znacznie skuteczniej niż wtedy, gdy każdy z tych leków jest stosowany osobno. W ostatnich badaniach połączenia interferonu alfa i AZT u pacjentów z KS ponad 40 procent pacjentów wykazało kurczenie się guzów, a niektórzy wykazali dowody na zahamowanie wzrostu wirusa HIV w organizmie. Jednak połączenie IFN-A2b z AZT często powodowało znaczne obniżenie liczby białych krwinek (WBC), zwłaszcza typu WBC zwanego granulocytem (lub neutrofilem), który jest ważny w obronie organizmu przed infekcją. Rekombinowany ludzki GM-CSF jest ludzkim białkiem wytwarzanym przez bakterie. Wykazano, że powoduje wzrost liczby białych krwinek.

ZMIENIONO: 900910, aby umożliwić leczenie jednego pacjenta dłużej niż rok. Schemat oryginalny: GM-CSF, IFN-A2b i AZT podaje się codziennie przez 8 tygodni. Na każdy poziom dawki przypada 6 pacjentów. IFN-A2b i GM-CSF podaje się w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) raz dziennie. AZT podaje się doustnie co 4 godziny (6 razy dziennie). Pierwsi pacjenci otrzymują dawki leków, które są dość dobrze tolerowane w monoterapii. Jeśli dawki te są tolerowane bez poważnych skutków ubocznych, zwiększa się dawkę IFN-A2b w kolejnych grupach pacjentów. Leczenie podtrzymujące składające się z takiej samej dawki, jaką otrzymano na zakończenie początkowego 8-tygodniowego cyklu leczenia, zostanie wznowione u kwalifikujących się pacjentów na okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) za pomocą pentamidyny w aerozolu. Ibuprofen w dawce nieprzekraczającej 1600 mg na dobę w przypadku gorączki lub działania przeciwbólowego.

Mięsak Kaposiego potwierdzony biopsją ograniczony do skóry, węzłów chłonnych lub zmian nieguzkowych podniebienia twardego. Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi HIV potwierdzone dowolnym testem ELISA z licencją federalną. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  • Dozwolone: ​​Rak podstawnokomórkowy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wcześniejsze lub współistniejące zakażenie oportunistyczne lub objawy B (niewyjaśniona gorączka, nocne poty, > 10% mimowolna utrata masy ciała lub biegunka utrzymująca się > 2 tygodnie).
  • Mięsak Kaposiego (bez węzłów chłonnych) obejmujący rozległe zmiany w jamie ustnej.
  • Ciężki (> 2+) obrzęk związany z guzem.
  • Nowotwory współistniejące (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).
  • Poważna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub istotne zaburzenia rytmu serca.
  • Demencja (= lub > stadium 2).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioprofilaktyka nie jest wyraźnie dozwolona.
  • Aspiryna i acetaminofen.
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne niedozwolone.
  • Kortykosteroidy.
  • barbiturany.
  • Inne leki przeciwwirusowe, immunoterapia, terapia hormonalna, chemioterapia ukierunkowana na leczenie infekcji wirusowej lub nowotworu złośliwego.
  • Inni agenci śledczy.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia ukierunkowana na leczenie infekcji wirusowych lub nowotworów złośliwych.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wcześniejsze lub współistniejące zakażenie oportunistyczne lub objawy B (niewyjaśniona gorączka, nocne poty, > 10% mimowolna utrata masy ciała lub biegunka utrzymująca się > 2 tygodnie).
  • Mięsak Kaposiego (bez węzłów chłonnych) obejmujący rozległe zmiany w jamie ustnej.
  • Ciężki (> 2+) obrzęk związany z guzem.
  • Nowotwory współistniejące (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).
  • Poważna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub znaczące zaburzenia rytmu serca.
  • Demencja (= lub > stadium 2).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Interferon alfa-2b.
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
  • Wcześniejsza toksyczność stopnia 3 lub 4 podczas terapii AZT.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Zydowudyna (AZT).
  • Kortykosteroidy.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Środki antyretrowirusowe.
  • Stopnie toksyczności zgodnie z zaleceniami NIAID dotyczącymi stopniowania ostrych i podostrych skutków toksycznych (dorośli).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Wymóg transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Radioterapia.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SE Krown

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 090
  • 11065 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj