Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-forsøk med rekombinant human granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (rHuGM-CSF), rekombinant alfa-interferon og azidothymidin (AZT) i AIDS-assosiert Kaposis sarkom

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Å definere de beste dosene av sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF), interferon alfa-2b (IFN-A2b) og zidovudin (AZT) for å gi sammen hos pasienter med AIDS-assosiert Kaposis sarkom (KS) , for å lære om bivirkningene av disse legemidlene når de gis sammen i 8 uker, og for å finne ut om kombinasjonen av GM-CSF, IFN-A2b og AZT har noen effekt på KS, HIV eller immunsystemet.

Studier viser at IFN-A2b kan føre til at KS-svulster krymper eller forsvinner hos omtrent 30 prosent av pasientene. IFN-A2b kan i stor grad redusere veksten av HIV-viruset i prøverørsforsøk og kanskje hos pasienter. AZT har også vist seg å redusere veksten av HIV og vise forbedringer i immunsystemet med færre infeksjoner. Reagensrørforsøk viser at når IFN-A2b og AZT brukes sammen, reduserer de veksten av HIV-viruset mye mer effektivt enn når begge medikamentene brukes alene. I nyere studier av kombinasjonen av interferon alfa og AZT hos pasienter med KS, viste mer enn 40 prosent av pasientene krymping av svulstene, og noen viste bevis for undertrykkelse av HIV-vekst i kroppen. Kombinasjonen av IFN-A2b med AZT forårsaket imidlertid ofte en markant reduksjon av antall hvite blodlegemer (WBC), spesielt en type WBC kalt granulocytten (eller nøytrofilen) som er viktig i kroppens forsvar mot infeksjon. Rekombinant human GM-CSF er et humant protein som produseres i bakterier. Det har vist seg å forårsake en økning i antall hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier viser at IFN-A2b kan føre til at KS-svulster krymper eller forsvinner hos omtrent 30 prosent av pasientene. IFN-A2b kan i stor grad redusere veksten av HIV-viruset i prøverørsforsøk og kanskje hos pasienter. AZT har også vist seg å redusere veksten av HIV og vise forbedringer i immunsystemet med færre infeksjoner. Reagensrørforsøk viser at når IFN-A2b og AZT brukes sammen, reduserer de veksten av HIV-viruset mye mer effektivt enn når begge medikamentene brukes alene. I nyere studier av kombinasjonen av interferon alfa og AZT hos pasienter med KS, viste mer enn 40 prosent av pasientene krymping av svulstene, og noen viste bevis for undertrykkelse av HIV-vekst i kroppen. Kombinasjonen av IFN-A2b med AZT forårsaket imidlertid ofte en markant reduksjon av antall hvite blodlegemer (WBC), spesielt en type WBC kalt granulocytten (eller nøytrofilen) som er viktig i kroppens forsvar mot infeksjon. Rekombinant human GM-CSF er et humant protein som produseres i bakterier. Det har vist seg å forårsake en økning i antall hvite blodlegemer.

ENDRET: 900910 for å tillate en pasient å bli behandlet utover ett år. Original design: GM-CSF, IFN-A2b og AZT gis hver dag i 8 uker. Det er 6 pasienter per dosenivå. IFN-A2b og GM-CSF gis i to separate injeksjoner under huden (subkutan injeksjon) en gang daglig. AZT gis oralt hver 4. time (6 ganger/dag). De første pasientene får doser av legemidlene som tolereres ganske godt når de gis alene. Hvis disse dosene tolereres uten alvorlige bivirkninger, økes dosen av IFN-A2b i påfølgende pasientgrupper. Vedlikeholdsbehandling bestående av samme dose mottatt ved avslutningen av den første 8 ukers behandlingsforløpet vil bli gjenopptatt med kvalifiserte pasienter i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med aerosolisert pentamidin. Ibuprofen, ikke overstige 1600 mg/dag, for feber eller smertestillende.

Biopsi-påvist Kaposis sarkom begrenset til huden, lymfeknuter eller ikke-nodulære lesjoner i den harde ganen. Positivt antistoff mot HIV bekreftet av et hvilket som helst føderalt lisensiert ELISA-testsett. Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

  • Tillatt: Basalcellekarsinom.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tidligere eller samtidig opportunistisk infeksjon eller B-symptomer (uforklarlig feber, nattesvette, > 10 prosent ufrivillig vekttap eller diaré vedvarende > 2 uker).
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom inkludert omfattende orale lesjoner.
  • Alvorlig (> 2+) tumorassosiert ødem.
  • Samtidig neoplasi (unntatt basalcellekarsinom).
  • Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller historie med hjerteinfarkt eller betydelige hjertearytmier.
  • Demens (= eller > stadium 2).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver systemisk kjemoprofylakse er ikke spesielt tillatt.
  • Aspirin og paracetamol.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke spesielt tillatt.
  • Kortikosteroider.
  • Barbiturater.
  • Andre antivirale midler, immunterapi, hormonbehandling, kjemoterapi rettet mot behandling av virusinfeksjon eller malignitet.
  • Andre undersøkelsesmidler.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling rettet mot behandling av virusinfeksjon eller malignitet.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tidligere eller samtidig opportunistisk infeksjon eller B-symptomer (uforklarlig feber, nattesvette, > 10 prosent ufrivillig vekttap eller diaré vedvarende > 2 uker).
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom inkludert omfattende orale lesjoner.
  • Alvorlig (> 2+) tumorassosiert ødem.
  • Samtidig neoplasi (unntatt basalcellekarsinom).
  • Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller historie med hjerteinfarkt eller betydelige hjertearytmier.
  • Demens (= eller > stadium 2).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Interferon alfa-2b.
  • Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
  • Tidligere grad 3 eller grad 4 toksisitet under AZT-behandling.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Zidovudin (AZT).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Antiretrovirale midler.
  • Toksisitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for gradering av akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Krav til transfusjoner av røde blodlegemer innen 30 dager etter studiestart.
  • Strålebehandling.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: SE Krown

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 090
  • 11065 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere