Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (rHuGM-CSF), рекомбинантного альфа-интерферона и азидотимидина (AZT) при СПИД-ассоциированной саркоме Капоши

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить наилучшие дозы сарграмостима (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; ГМ-КСФ), интерферона альфа-2b (ИФН-А2b) и зидовудина (АЗТ) для совместного применения у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши (СК). , чтобы узнать о побочных эффектах этих препаратов, когда их принимают вместе в течение 8 недель, и выяснить, оказывает ли комбинация GM-CSF, IFN-A2b и AZT какое-либо влияние на KS, ВИЧ или иммунную систему.

Исследования показывают, что IFN-A2b может вызывать уменьшение или исчезновение опухолей СК примерно у 30% пациентов. IFN-A2b может значительно уменьшить рост вируса ВИЧ в экспериментах в пробирке и, возможно, у пациентов. Также было показано, что AZT снижает рост ВИЧ и демонстрирует улучшение иммунной системы с меньшим количеством инфекций. Эксперименты в пробирке показывают, что когда IFN-A2b и AZT используются вместе, они снижают рост вируса ВИЧ гораздо эффективнее, чем при использовании любого из этих препаратов по отдельности. В недавних исследованиях комбинации интерферона-альфа и АЗТ у пациентов с СК более чем у 40 процентов пациентов наблюдалось уменьшение их опухолей, а у некоторых были обнаружены признаки подавления роста ВИЧ в организме. Однако комбинация IFN-A2b с AZT часто вызывала заметное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов), особенно типа лейкоцитов, называемого гранулоцитами (или нейтрофилами), который играет важную роль в защите организма от инфекции. Рекомбинантный человеческий GM-CSF представляет собой человеческий белок, продуцируемый бактериями. Было показано, что он вызывает увеличение количества лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что IFN-A2b может вызывать уменьшение или исчезновение опухолей СК примерно у 30% пациентов. IFN-A2b может значительно уменьшить рост вируса ВИЧ в экспериментах в пробирке и, возможно, у пациентов. Также было показано, что AZT снижает рост ВИЧ и демонстрирует улучшение иммунной системы с меньшим количеством инфекций. Эксперименты в пробирке показывают, что когда IFN-A2b и AZT используются вместе, они снижают рост вируса ВИЧ гораздо эффективнее, чем при использовании любого из этих препаратов по отдельности. В недавних исследованиях комбинации интерферона-альфа и АЗТ у пациентов с СК более чем у 40 процентов пациентов наблюдалось уменьшение их опухолей, а у некоторых были обнаружены признаки подавления роста ВИЧ в организме. Однако комбинация IFN-A2b с AZT часто вызывала заметное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов), особенно типа лейкоцитов, называемого гранулоцитами (или нейтрофилами), который играет важную роль в защите организма от инфекции. Рекомбинантный человеческий GM-CSF представляет собой человеческий белок, продуцируемый бактериями. Было показано, что он вызывает увеличение количества лейкоцитов.

ИЗМЕНЕНО: 900910, чтобы позволить одному пациенту лечиться дольше одного года. Оригинальный дизайн: GM-CSF, IFN-A2b и AZT вводят каждый день в течение 8 недель. На каждый уровень дозы приходится 6 пациентов. IFN-A2b и GM-CSF вводят двумя отдельными инъекциями под кожу (подкожная инъекция) один раз в день. AZT вводят перорально каждые 4 часа (6 раз/день). Первые пациенты получают дозы препаратов, которые достаточно хорошо переносятся при отдельном приеме. Если эти дозы переносятся без серьезных побочных эффектов, дозу IFN-A2b увеличивают в последующих группах пациентов. Поддерживающее лечение, состоящее из той же дозы, полученной по завершении начального 8-недельного курса лечения, будет возобновлено у подходящих пациентов на срок до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), аэрозольным пентамидином. Ибупрофен, не более 1600 мг/день, при лихорадке или обезболивании.

Подтвержденная биопсией саркома Капоши ограничена кожей, лимфатическими узлами или неузловыми поражениями твердого неба. Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный любым лицензированным на федеральном уровне тест-набором ELISA. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

  • Разрешено: базально-клеточный рак.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Предшествовавшая или сопутствующая оппортунистическая инфекция или симптомы группы В (необъяснимая лихорадка, ночная потливость, > 10% непроизвольная потеря веса или диарея, сохраняющаяся > 2 недель).
  • Висцеральная (неузловая) саркома Капоши, включая обширные поражения полости рта.
  • Тяжелый (> 2+) опухолеассоциированный отек.
  • Сопутствующая неоплазия (за исключением базально-клеточного рака).
  • Серьезное заболевание сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфаркт миокарда в анамнезе или выраженные сердечные аритмии.
  • Деменция (= или > стадия 2).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Любая системная химиопрофилактика специально не разрешена.
  • Аспирин и ацетаминофен.
  • Нестероидные противовоспалительные средства специально не разрешены.
  • Кортикостероиды.
  • Барбитураты.
  • Другие противовирусные средства, иммунотерапия, гормональная терапия, химиотерапия, направленные на лечение вирусной инфекции или злокачественных новообразований.
  • Другие следственные агенты.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия, направленная на лечение вирусной инфекции или злокачественного новообразования.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Предшествовавшая или сопутствующая оппортунистическая инфекция или симптомы группы В (необъяснимая лихорадка, ночная потливость, > 10% непроизвольная потеря веса или диарея, сохраняющаяся > 2 недель).
  • Висцеральная (неузловая) саркома Капоши, включая обширные поражения полости рта.
  • Тяжелый (> 2+) опухолеассоциированный отек.
  • Сопутствующая неоплазия (за исключением базально-клеточного рака).
  • Серьезное заболевание сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфаркт миокарда в анамнезе, или значительные сердечные аритмии.
  • Деменция (= или > стадия 2).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Интерферон альфа-2b.
  • Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ).
  • Предшествующая токсичность 3 или 4 степени во время терапии AZT.
  • Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
  • Зидовудин (АЗТ).
  • Кортикостероиды.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Цитотоксическая химиотерапия.
  • Антиретровирусные агенты.
  • Классы токсичности в соответствии с рекомендациями NIAID по оценке острых и подострых токсических эффектов (взрослые).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

  • Требование о переливании эритроцитарной массы в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Лучевая терапия.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: SE Krown

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 090
  • 11065 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться