Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe ihmisen rekombinanttigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (rHuGM-CSF), yhdistelmä-DNA-tekniikalla alfainterferonilla ja atsidotymidiinillä (AZT) AIDSiin liittyvässä Kaposin sarkoomassa

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Paras sargramostiimin (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF), interferoni alfa-2b (IFN-A2b) ja tsidovudiini (AZT) annokset yhdessä annettavaksi potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (KS) , oppiakseen näiden lääkkeiden sivuvaikutuksista, kun niitä annetaan yhdessä 8 viikon ajan, ja selvittääkseen, onko GM-CSF:n, IFN-A2b:n ja AZT:n yhdistelmällä vaikutusta KS:ään, HIV:hen tai immuunijärjestelmään.

Tutkimukset osoittavat, että IFN-A2b voi aiheuttaa KS-kasvainten kutistumista tai häviämistä noin 30 prosentilla potilaista. IFN-A2b voi vähentää suuresti HIV-viruksen kasvua koeputkikokeissa ja ehkä potilailla. AZT:n on myös osoitettu vähentävän HIV:n kasvua ja osoittavan parannuksia immuunijärjestelmässä vähemmän infektioita. Koeputkikokeet osoittavat, että kun IFN-A2b:tä ja AZT:tä käytetään yhdessä, ne vähentävät HIV-viruksen kasvua paljon tehokkaammin kuin jos kumpaakaan lääkettä käytetään yksinään. Viimeaikaisissa tutkimuksissa interferoni alfan ja AZT:n yhdistelmästä KS-potilailla, yli 40 prosentilla potilaista kasvaimien kutistuminen havaittiin, ja jotkut osoittivat todisteita HIV:n kasvun estymisestä kehossa. IFN-A2b:n yhdistelmä AZT:n kanssa aiheutti kuitenkin usein valkosolujen (WBC) määrän huomattavan laskun, erityisesti erään valkosolutyypin, jota kutsutaan granulosyyteiksi (tai neutrofiiliksi), joka on tärkeä kehon suojautumisessa infektioita vastaan. Rekombinantti ihmisen GM-CSF on ihmisen proteiini, jota tuotetaan bakteereissa. Sen on osoitettu lisäävän valkosolujen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat, että IFN-A2b voi aiheuttaa KS-kasvainten kutistumista tai häviämistä noin 30 prosentilla potilaista. IFN-A2b voi vähentää suuresti HIV-viruksen kasvua koeputkikokeissa ja ehkä potilailla. AZT:n on myös osoitettu vähentävän HIV:n kasvua ja osoittavan parannuksia immuunijärjestelmässä vähemmän infektioita. Koeputkikokeet osoittavat, että kun IFN-A2b:tä ja AZT:tä käytetään yhdessä, ne vähentävät HIV-viruksen kasvua paljon tehokkaammin kuin jos kumpaakaan lääkettä käytetään yksinään. Viimeaikaisissa tutkimuksissa interferoni alfan ja AZT:n yhdistelmästä KS-potilailla, yli 40 prosentilla potilaista kasvaimien kutistuminen havaittiin, ja jotkut osoittivat todisteita HIV:n kasvun estymisestä kehossa. IFN-A2b:n yhdistelmä AZT:n kanssa aiheutti kuitenkin usein valkosolujen (WBC) määrän huomattavan laskun, erityisesti erään valkosolutyypin, jota kutsutaan granulosyyteiksi (tai neutrofiiliksi), joka on tärkeä kehon suojautumisessa infektioita vastaan. Rekombinantti ihmisen GM-CSF on ihmisen proteiini, jota tuotetaan bakteereissa. Sen on osoitettu lisäävän valkosolujen määrää.

MUUTETTU: 900910, jotta yhtä potilasta voidaan hoitaa yli vuoden. Alkuperäinen suunnittelu: GM-CSF, IFN-A2b ja AZT annetaan joka päivä 8 viikon ajan. Annostasoa kohden on 6 potilasta. IFN-A2b ja GM-CSF annetaan kahdessa erillisessä injektiossa ihon alle (subkutaaninen injektio) kerran päivässä. AZT:tä annetaan suun kautta 4 tunnin välein (6 kertaa päivässä). Ensimmäiset potilaat saavat lääkkeitä, jotka ovat melko hyvin siedettyjä yksinään annettuina. Jos nämä annokset siedetään ilman vakavia sivuvaikutuksia, IFN-A2b:n annosta suurennetaan seuraavissa potilasryhmissä. Ylläpitohoitoa, joka koostuu samasta annoksesta, joka annettiin ensimmäisen 8 viikon hoitojakson päätyttyä, jatketaan kelvollisilla potilailla enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) esto aerosolisoidulla pentamidiinilla. Ibuprofeeni, enintään 1600 mg/vrk kuumeen tai kivunlievitykseen.

Biopsialla todistettu Kaposin sarkooma, joka rajoittuu ihoon, imusolmukkeisiin tai kovan kitalaen ei-nodulaarisiin leesioihin. Positiivinen HIV-vasta-aine, joka on vahvistettu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla. Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

  • Sallittu: tyvisolusyöpä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aikaisempi tai samanaikainen opportunistinen infektio tai B-oireet (selittämätön kuume, yöhikoilu, > 10 % tahaton laihtuminen tai ripuli, joka jatkuu yli 2 viikkoa).
  • Viskeraalinen (ei-solmuksellinen) Kaposin sarkooma, mukaan lukien laajat suun leesiot.
  • Vaikea (> 2+) kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Samanaikainen neoplasia (pois lukien tyvisolusyöpä).
  • Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai sydäninfarkti tai merkittävä sydämen rytmihäiriö.
  • Dementia (= tai > vaihe 2).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen kemoprofylaksia ei ole erityisesti sallittu.
  • Aspiriini ja asetaminofeeni.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eivät ole erityisesti sallittuja.
  • Kortikosteroidit.
  • Barbituraatit.
  • Muut viruslääkkeet, immunoterapia, hormonihoito, virusinfektion tai pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon suunnattu kemoterapia.
  • Muut tutkimusaineet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Virusinfektion tai pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon suunnattu sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aikaisempi tai samanaikainen opportunistinen infektio tai B-oireet (selittämätön kuume, yöhikoilu, > 10 % tahaton laihtuminen tai ripuli, joka jatkuu yli 2 viikkoa).
  • Viskeraalinen (ei-solmuksellinen) Kaposin sarkooma, mukaan lukien laajat suun leesiot.
  • Vaikea (> 2+) kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Samanaikainen neoplasia (pois lukien tyvisolusyöpä).
  • Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai aiempi sydäninfarkti tai merkittävä sydämen rytmihäiriö.
  • Dementia (= tai > vaihe 2).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Interferoni alfa-2b.
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF).
  • Aiempi asteen 3 tai asteen 4 toksisuus AZT-hoidon aikana.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Kortikosteroidit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Antiretroviraaliset aineet.
  • Myrkyllisyysluokat NIAID-suositusten mukaisesti akuuttien ja subakuutien toksisten vaikutusten luokittelua varten (aikuiset).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Vaatimus punasolujen siirroille 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Sädehoito.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SE Krown

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 090
  • 11065 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa