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Un essai de phase I sur le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinants (rHuGM-CSF), l'interféron alpha recombinant et l'azidothymidine (AZT) dans le sarcome de Kaposi associé au SIDA

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Définir les meilleures doses de sargramostim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF), d'interféron alfa-2b (IFN-A2b) et de zidovudine (AZT) à administrer ensemble aux patients atteints du sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA , pour connaître les effets secondaires de ces médicaments lorsqu'ils sont administrés ensemble pendant 8 semaines, et pour savoir si la combinaison de GM-CSF, IFN-A2b et AZT a un effet sur le SK, le VIH ou le système immunitaire.

Des études montrent que l'IFN-A2b peut provoquer le rétrécissement ou la disparition des tumeurs du SK chez environ 30 % des patients. L'IFN-A2b peut réduire considérablement la croissance du virus VIH dans les expériences en éprouvette et peut-être chez les patients. Il a également été démontré que l'AZT réduit la croissance du VIH et améliore le système immunitaire avec moins d'infections. Des expériences en éprouvette montrent que lorsque l'IFN-A2b et l'AZT sont utilisés ensemble, ils réduisent la croissance du virus VIH beaucoup plus efficacement que lorsque l'un ou l'autre médicament est utilisé seul. Dans des études récentes sur la combinaison d'interféron alpha et d'AZT chez des patients atteints de SK, plus de 40 % des patients ont montré un rétrécissement de leurs tumeurs, et certains ont montré des signes de suppression de la croissance du VIH dans le corps. Cependant, la combinaison de l'IFN-A2b avec l'AZT a souvent provoqué une baisse marquée du nombre de globules blancs (WBC), en particulier un type de WBC appelé granulocyte (ou neutrophile) qui est important dans la défense de l'organisme contre l'infection. Le GM-CSF humain recombinant est une protéine humaine produite par des bactéries. Il a été démontré qu'il provoque une augmentation du nombre de globules blancs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études montrent que l'IFN-A2b peut provoquer le rétrécissement ou la disparition des tumeurs du SK chez environ 30 % des patients. L'IFN-A2b peut réduire considérablement la croissance du virus VIH dans les expériences en éprouvette et peut-être chez les patients. Il a également été démontré que l'AZT réduit la croissance du VIH et améliore le système immunitaire avec moins d'infections. Des expériences en éprouvette montrent que lorsque l'IFN-A2b et l'AZT sont utilisés ensemble, ils réduisent la croissance du virus VIH beaucoup plus efficacement que lorsque l'un ou l'autre médicament est utilisé seul. Dans des études récentes sur la combinaison d'interféron alpha et d'AZT chez des patients atteints de SK, plus de 40 % des patients ont montré un rétrécissement de leurs tumeurs, et certains ont montré des signes de suppression de la croissance du VIH dans le corps. Cependant, la combinaison de l'IFN-A2b avec l'AZT a souvent provoqué une baisse marquée du nombre de globules blancs (WBC), en particulier un type de WBC appelé granulocyte (ou neutrophile) qui est important dans la défense de l'organisme contre l'infection. Le GM-CSF humain recombinant est une protéine humaine produite par des bactéries. Il a été démontré qu'il provoque une augmentation du nombre de globules blancs.

MODIFIÉ : 900910 pour permettre à un patient d'être traité au-delà d'un an. Conception originale : GM-CSF, IFN-A2b et AZT sont administrés tous les jours pendant 8 semaines. Il y a 6 patients par niveau de dose. L'IFN-A2b et le GM-CSF sont administrés en deux injections séparées sous la peau (injection sous-cutanée) une fois par jour. L'AZT est administré par voie orale toutes les 4 heures (6 fois/jour). Les premiers patients reçoivent des doses de médicaments qui sont assez bien tolérées lorsqu'elles sont administrées seules. Si ces doses sont tolérées sans effets secondaires graves, la dose d'IFN-A2b est augmentée dans les groupes de patients suivants. Le traitement d'entretien consistant en la même dose reçue à la fin du traitement initial de 8 semaines sera repris chez les patients éligibles jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) avec de la pentamidine en aérosol. Ibuprofène, ne pas dépasser 1600 mg/jour, pour la fièvre ou l'analgésie.

Sarcome de Kaposi prouvé par biopsie confiné à la peau, aux ganglions lymphatiques ou à des lésions non nodulaires du palais dur. Anticorps positif au VIH confirmé par tout kit de test ELISA sous licence fédérale. Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

  • Autorisé : carcinome basocellulaire.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste antérieure ou concomitante ou symptômes B (fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, > 10 % de perte de poids involontaire ou diarrhée persistant > 2 semaines).
  • Sarcome de Kaposi viscéral (non ganglionnaire) incluant des lésions buccales étendues.
  • Œdème sévère (> 2+) associé à la tumeur.
  • Néoplasie concomitante (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).
  • Maladie cardiaque importante (classe III ou IV de la New York Heart Association) ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies cardiaques importantes.
  • Démence (= ou > stade 2).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Toute chimioprophylaxie systémique non spécifiquement autorisée.
  • Aspirine et acétaminophène.
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens non spécifiquement autorisés.
  • Corticostéroïdes.
  • Barbituriques.
  • Autres agents antiviraux, immunothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie visant le traitement d'une infection virale ou d'une tumeur maligne.
  • Autres agents d'investigation.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie dirigée vers le traitement d'une infection virale ou d'une tumeur maligne.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste antérieure ou concomitante ou symptômes B (fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, > 10 % de perte de poids involontaire ou diarrhée persistant > 2 semaines).
  • Sarcome de Kaposi viscéral (non ganglionnaire) incluant des lésions buccales étendues.
  • Œdème sévère (> 2+) associé à la tumeur.
  • Néoplasie concomitante (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).
  • Maladie cardiaque importante (classe III ou IV de la New York Heart Association) ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies cardiaques importantes.
  • Démence (= ou > stade 2).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Interféron alpha-2b.
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
  • Toxicité antérieure de grade 3 ou de grade 4 pendant le traitement par AZT.
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Zidovudine (AZT).
  • Corticostéroïdes.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Chimiothérapie cytotoxique.
  • Agents antirétroviraux.
  • Classes de toxicité selon les recommandations du NIAID pour la classification des effets toxiques aigus et subaigus (adultes).

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Exigence de transfusions de globules rouges dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Radiothérapie.

Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SE Krown

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 090
  • 11065 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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