Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (rHuGM-CSF), rekombinant alfa-interferon og azidothymidin (AZT) i AIDS-associeret kaposis sarkom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At definere de bedste doser af sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF), interferon alfa-2b (IFN-A2b) og zidovudin (AZT) til at give sammen til patienter med AIDS-associeret Kaposis sarkom (KS) , for at lære om bivirkningerne af disse lægemidler, når de gives sammen i 8 uger, og for at finde ud af, om kombinationen af ​​GM-CSF, IFN-A2b og AZT har nogen effekt på KS, HIV eller immunsystemet.

Undersøgelser viser, at IFN-A2b kan få KS-tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos omkring 30 procent af patienterne. IFN-A2b kan i høj grad reducere væksten af ​​HIV-virussen i reagensglasforsøg og måske hos patienter. AZT har også vist sig at reducere væksten af ​​HIV og vise forbedringer i immunsystemet med færre infektioner. Reagensglasforsøg viser, at når IFN-A2b og AZT bruges sammen, reducerer de væksten af ​​HIV-virus meget mere effektivt, end når begge lægemidler anvendes alene. I nyere undersøgelser af kombinationen af ​​interferon alfa og AZT hos patienter med KS viste mere end 40 procent af patienterne svind af deres tumorer, og nogle viste tegn på undertrykkelse af HIV-vækst i kroppen. Men kombinationen af ​​IFN-A2b med AZT forårsagede ofte en markant sænkning af antallet af hvide blodlegemer (WBC), især en type WBC kaldet granulocytten (eller neutrofilen), som er vigtig i kroppens forsvar mod infektion. Rekombinant human GM-CSF er et humant protein, der produceres i bakterier. Det har vist sig at forårsage en stigning i antallet af hvide blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at IFN-A2b kan få KS-tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos omkring 30 procent af patienterne. IFN-A2b kan i høj grad reducere væksten af ​​HIV-virussen i reagensglasforsøg og måske hos patienter. AZT har også vist sig at reducere væksten af ​​HIV og vise forbedringer i immunsystemet med færre infektioner. Reagensglasforsøg viser, at når IFN-A2b og AZT bruges sammen, reducerer de væksten af ​​HIV-virus meget mere effektivt, end når begge lægemidler anvendes alene. I nyere undersøgelser af kombinationen af ​​interferon alfa og AZT hos patienter med KS viste mere end 40 procent af patienterne svind af deres tumorer, og nogle viste tegn på undertrykkelse af HIV-vækst i kroppen. Men kombinationen af ​​IFN-A2b med AZT forårsagede ofte en markant sænkning af antallet af hvide blodlegemer (WBC), især en type WBC kaldet granulocytten (eller neutrofilen), som er vigtig i kroppens forsvar mod infektion. Rekombinant human GM-CSF er et humant protein, der produceres i bakterier. Det har vist sig at forårsage en stigning i antallet af hvide blodlegemer.

ÆNDRET: 900910 for at tillade en patient at blive behandlet ud over et år. Originalt design: GM-CSF, IFN-A2b og AZT gives hver dag i 8 uger. Der er 6 patienter pr. dosisniveau. IFN-A2b og GM-CSF gives i to separate injektioner under huden (subkutan injektion) én gang dagligt. AZT gives oralt hver 4. time (6 gange/dag). De første patienter får doser af lægemidlerne, som er ret godt tolererede, når de gives alene. Hvis disse doser tolereres uden alvorlige bivirkninger, øges dosis af IFN-A2b i efterfølgende grupper af patienter. Vedligeholdelsesbehandling bestående af den samme dosis modtaget ved afslutningen af ​​det indledende 8-ugers behandlingsforløb vil blive genoptaget med egnede patienter i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med aerosoliseret pentamidin. Ibuprofen, må ikke overstige 1600 mg/dag, mod feber eller analgesi.

Biopsi-påvist Kaposis sarkom begrænset til huden, lymfeknuder eller ikke-nodulære læsioner i den hårde gane. Positivt antistof mod HIV bekræftet af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt. Patienter skal kunne give informeret samtykke.

  • Tilladt: Basalcellekarcinom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere eller samtidig opportunistisk infektion eller B-symptomer (uforklarlig feber, nattesved, > 10 procent ufrivilligt vægttab eller vedvarende diarré > 2 uger).
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom inklusive omfattende orale læsioner.
  • Alvorligt (> 2+) tumorassocieret ødem.
  • Samtidig neoplasi (eksklusive basalcellekarcinom).
  • Betydelig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller historie med myokardieinfarkt o signifikante hjertearytmier.
  • Demens (= eller > stadie 2).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver systemisk kemoprofylakse er ikke specifikt tilladt.
  • Aspirin og acetaminophen.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke specifikt tilladt.
  • Kortikosteroider.
  • Barbiturater.
  • Andre antivirale midler, immunterapi, hormonbehandling, kemoterapi rettet mod behandling af viral infektion eller malignitet.
  • Andre undersøgelsesmidler.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling rettet mod behandling af viral infektion eller malignitet.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere eller samtidig opportunistisk infektion eller B-symptomer (uforklarlig feber, nattesved, > 10 procent ufrivilligt vægttab eller vedvarende diarré > 2 uger).
  • Visceralt (ikke-nodal) Kaposis sarkom inklusive omfattende orale læsioner.
  • Alvorligt (> 2+) tumorassocieret ødem.
  • Samtidig neoplasi (eksklusive basalcellekarcinom).
  • Betydelig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller historie med myokardieinfarkt eller betydelige hjertearytmier.
  • Demens (= eller > stadie 2).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Interferon alfa-2b.
  • Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
  • Tidligere grad 3 eller grad 4 toksicitet under AZT-behandling.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Zidovudin (AZT).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Antiretrovirale midler.
  • Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for klassificering af akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Krav om transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage efter studiestart.
  • Strålebehandling.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: SE Krown

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 090
  • 11065 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner