Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met recombinant humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rHuGM-CSF), recombinant alfa-interferon en azidothymidine (AZT) in AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de beste doses sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF), interferon-alfa-2b (IFN-A2b) en zidovudine (AZT) te definiëren om samen te geven aan patiënten met AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom (KS) , om meer te weten te komen over de bijwerkingen van deze medicijnen wanneer ze samen gedurende 8 weken worden gegeven, en om erachter te komen of de combinatie van GM-CSF, IFN-A2b en AZT enig effect heeft op KS, HIV of het immuunsysteem.

Studies tonen aan dat IFN-A2b ervoor kan zorgen dat KS-tumoren bij ongeveer 30 procent van de patiënten krimpen of verdwijnen. IFN-A2b kan de groei van het hiv-virus in reageerbuisexperimenten en wellicht bij patiënten sterk verminderen. Van AZT is ook aangetoond dat het de groei van hiv vermindert en verbeteringen in het immuunsysteem vertoont met minder infecties. Reageerbuisexperimenten tonen aan dat wanneer IFN-A2b en AZT samen worden gebruikt, ze de groei van het hiv-virus veel effectiever verminderen dan wanneer een van beide geneesmiddelen afzonderlijk wordt gebruikt. In recente onderzoeken naar de combinatie van interferon-alfa en AZT bij patiënten met KS, vertoonde meer dan 40 procent van de patiënten krimp van hun tumoren, en sommigen vertoonden bewijs voor onderdrukking van HIV-groei in het lichaam. De combinatie van IFN-A2b met AZT veroorzaakte echter vaak een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen (WBC), vooral een type WBC dat de granulocyt (of neutrofielen) wordt genoemd en dat belangrijk is in de afweer van het lichaam tegen infectie. Recombinant humaan GM-CSF is een menselijk eiwit dat wordt geproduceerd in bacteriën. Er is aangetoond dat het een toename van het WBC-aantal veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tonen aan dat IFN-A2b ervoor kan zorgen dat KS-tumoren bij ongeveer 30 procent van de patiënten krimpen of verdwijnen. IFN-A2b kan de groei van het hiv-virus in reageerbuisexperimenten en wellicht bij patiënten sterk verminderen. Van AZT is ook aangetoond dat het de groei van hiv vermindert en verbeteringen in het immuunsysteem vertoont met minder infecties. Reageerbuisexperimenten tonen aan dat wanneer IFN-A2b en AZT samen worden gebruikt, ze de groei van het hiv-virus veel effectiever verminderen dan wanneer een van beide geneesmiddelen afzonderlijk wordt gebruikt. In recente onderzoeken naar de combinatie van interferon-alfa en AZT bij patiënten met KS, vertoonde meer dan 40 procent van de patiënten krimp van hun tumoren, en sommigen vertoonden bewijs voor onderdrukking van HIV-groei in het lichaam. De combinatie van IFN-A2b met AZT veroorzaakte echter vaak een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen (WBC), vooral een type WBC dat de granulocyt (of neutrofielen) wordt genoemd en dat belangrijk is in de afweer van het lichaam tegen infectie. Recombinant humaan GM-CSF is een menselijk eiwit dat wordt geproduceerd in bacteriën. Er is aangetoond dat het een toename van het WBC-aantal veroorzaakt.

GEWIJZIGD: 900910 zodat één patiënt langer dan een jaar kan worden behandeld. Oorspronkelijk ontwerp: GM-CSF, IFN-A2b en AZT worden gedurende 8 weken elke dag gegeven. Er zijn 6 patiënten per dosisniveau. IFN-A2b en GM-CSF worden eenmaal per dag in twee afzonderlijke injecties onder de huid (subcutane injectie) gegeven. AZT wordt om de 4 uur oraal toegediend (6 keer/dag). De eerste patiënten krijgen doses van de medicijnen die vrij goed worden verdragen als ze alleen worden gegeven. Als deze doseringen worden verdragen zonder ernstige bijwerkingen, wordt de dosering van IFN-A2b verhoogd in volgende groepen patiënten. Onderhoudsbehandeling bestaande uit dezelfde dosis ontvangen aan het einde van de initiële behandelingskuur van 8 weken zal worden hervat bij in aanmerking komende patiënten gedurende maximaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) met verneveld pentamidine. Ibuprofen, niet meer dan 1600 mg/dag, voor koorts of analgesie.

Door biopsie bewezen Kaposi-sarcoom beperkt tot de huid, lymfeklieren of niet-nodulaire laesies van het harde gehemelte. Positief antilichaam tegen HIV bevestigd door een federaal erkende ELISA-testkit. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

  • Toegestaan: Basaalcelcarcinoom.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Eerdere of gelijktijdige opportunistische infectie of B-symptomen (onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, > 10 procent onvrijwillig gewichtsverlies of diarree die > 2 weken aanhoudt).
  • Visceraal (niet-nodaal) Kaposi-sarcoom inclusief uitgebreide orale laesies.
  • Ernstig (> 2+) tumorgeassocieerd oedeem.
  • Gelijktijdige neoplasie (exclusief basaalcelcarcinoom).
  • Significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV) of voorgeschiedenis van myocardinfarct of significante hartritmestoornissen.
  • Dementie (= of > stadium 2).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke systemische chemoprofylaxe is niet specifiek toegestaan.
  • Aspirine en paracetamol.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zijn niet specifiek toegestaan.
  • Corticosteroïden.
  • Barbituraten.
  • Andere antivirale middelen, immunotherapie, hormonale therapie, chemotherapie gericht op de behandeling van virale infectie of maligniteit.
  • Andere onderzoeksagenten.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie gericht op de behandeling van virale infectie of maligniteit.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Eerdere of gelijktijdige opportunistische infectie of B-symptomen (onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, > 10 procent onvrijwillig gewichtsverlies of diarree die > 2 weken aanhoudt).
  • Visceraal (niet-nodaal) Kaposi-sarcoom inclusief uitgebreide orale laesies.
  • Ernstig (> 2+) tumorgeassocieerd oedeem.
  • Gelijktijdige neoplasie (exclusief basaalcelcarcinoom).
  • Significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV) of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of significante hartritmestoornissen.
  • Dementie (= of > stadium 2).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Interferon alfa-2b.
  • Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
  • Voorafgaande graad 3 of graad 4 toxiciteit tijdens AZT-therapie.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Zidovudine (AZT).
  • Corticosteroïden.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Antiretrovirale middelen.
  • Toxiciteitsklassen volgens NIAID-aanbevelingen voor het beoordelen van acute en subacute toxische effecten (volwassenen).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Vereiste voor transfusies van rode bloedcellen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Bestralingstherapie.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: SE Krown

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 090
  • 11065 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren