Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie s rekombinantním faktorem stimulujícím kolonie lidských granulocytů a makrofágů (rHuGM-CSF), rekombinantním alfa interferonem a azidothymidinem (AZT) u Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Definovat nejlepší dávky sargramostimu (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF), interferonu alfa-2b (IFN-A2b) a zidovudinu (AZT), které se mají podávat společně u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) spojeným s AIDS. , abychom se dozvěděli o vedlejších účincích těchto léků při jejich společném podávání po dobu 8 týdnů a zjistili, zda má kombinace GM-CSF, IFN-A2b a AZT nějaký vliv na KS, HIV nebo imunitní systém.

Studie ukazují, že IFN-A2b může způsobit zmenšení nebo vymizení nádorů KS asi u 30 procent pacientů. IFN-A2b může výrazně snížit růst viru HIV při pokusech ve zkumavce a možná i u pacientů. Bylo také prokázáno, že AZT snižuje růst HIV a vykazuje zlepšení imunitního systému s menším počtem infekcí. Experimenty ve zkumavce ukazují, že když se IFN-A2b a AZT použijí společně, omezí růst viru HIV mnohem účinněji, než když se kterýkoli lék použije samostatně. V nedávných studiích kombinace interferonu alfa a AZT u pacientů s KS vykazovalo více než 40 procent pacientů zmenšení jejich nádorů a někteří prokázali potlačení růstu HIV v těle. Kombinace IFN-A2b s AZT však často způsobila výrazné snížení počtu bílých krvinek (WBC), zejména typu WBC nazývaného granulocyty (nebo neutrofily), který je důležitý v obraně těla proti infekci. Rekombinantní lidský GM-CSF je lidský protein produkovaný bakterií. Bylo prokázáno, že způsobuje zvýšení počtu WBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukazují, že IFN-A2b může způsobit zmenšení nebo vymizení nádorů KS asi u 30 procent pacientů. IFN-A2b může výrazně snížit růst viru HIV při pokusech ve zkumavce a možná i u pacientů. Bylo také prokázáno, že AZT snižuje růst HIV a vykazuje zlepšení imunitního systému s menším počtem infekcí. Experimenty ve zkumavce ukazují, že když se IFN-A2b a AZT použijí společně, omezí růst viru HIV mnohem účinněji, než když se kterýkoli lék použije samostatně. V nedávných studiích kombinace interferonu alfa a AZT u pacientů s KS vykazovalo více než 40 procent pacientů zmenšení jejich nádorů a někteří prokázali potlačení růstu HIV v těle. Kombinace IFN-A2b s AZT však často způsobila výrazné snížení počtu bílých krvinek (WBC), zejména typu WBC nazývaného granulocyty (nebo neutrofily), který je důležitý v obraně těla proti infekci. Rekombinantní lidský GM-CSF je lidský protein produkovaný bakterií. Bylo prokázáno, že způsobuje zvýšení počtu WBC.

ZMĚNĚNO: 900910, aby bylo možné jednoho pacienta léčit déle než jeden rok. Původní návrh: GM-CSF, IFN-A2b a AZT se podávají každý den po dobu 8 týdnů. Na jednu dávku připadá 6 pacientů. IFN-A2b a GM-CSF se podávají ve dvou samostatných injekcích pod kůži (subkutánní injekce) jednou denně. AZT se podává perorálně každé 4 hodiny (6krát denně). Prvním pacientům jsou podávány dávky léků, které jsou při samostatném podávání celkem dobře tolerovány. Pokud jsou tyto dávky tolerovány bez závažných vedlejších účinků, je dávka IFN-A2b u dalších skupin pacientů zvýšena. Udržovací léčba sestávající ze stejné dávky obdržené na konci úvodního 8týdenního cyklu léčby bude u vhodných pacientů obnovena po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) aerosolizovaným pentamidinem. Ibuprofen, ne více než 1600 mg/den, při horečce nebo analgezii.

Biopsií prokázaný Kaposiho sarkom omezený na kůži, lymfatické uzliny nebo nenodulární léze tvrdého patra. Pozitivní protilátka proti HIV potvrzená jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA. Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

  • Povoleno: Bazocelulární karcinom.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Předchozí nebo souběžná oportunní infekce nebo B příznaky (nevysvětlitelná horečka, noční pocení, > 10 procent nedobrovolný úbytek hmotnosti nebo průjem přetrvávající > 2 týdny).
  • Viscerální (nenodální) Kaposiho sarkom včetně rozsáhlých orálních lézí.
  • Těžký (> 2+) edém spojený s nádorem.
  • Souběžná neoplazie (s výjimkou bazaliomu).
  • Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo anamnéza infarktu myokardu nebo významné srdeční arytmie.
  • Demence (= nebo > stadium 2).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakákoli systémová chemoprofylaxe není výslovně povolena.
  • Aspirin a acetaminofen.
  • Nesteroidní protizánětlivé látky nejsou výslovně povoleny.
  • kortikosteroidy.
  • Barbituráty.
  • Jiná antivirová činidla, imunoterapie, hormonální terapie, chemoterapie zaměřená na léčbu virové infekce nebo malignity.
  • Další vyšetřovací agenti.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie zaměřená na léčbu virových infekcí nebo malignit.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Předchozí nebo souběžná oportunní infekce nebo B příznaky (nevysvětlitelná horečka, noční pocení, > 10 procent nedobrovolný úbytek hmotnosti nebo průjem přetrvávající > 2 týdny).
  • Viscerální (nenodální) Kaposiho sarkom včetně rozsáhlých orálních lézí.
  • Těžký (> 2+) edém spojený s nádorem.
  • Souběžná neoplazie (s výjimkou bazaliomu).
  • Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo anamnéza infarktu myokardu nebo významných srdečních arytmií.
  • Demence (= nebo > stadium 2).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Interferon alfa-2b.
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
  • Předchozí toxicita 3. nebo 4. stupně během terapie AZT.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • zidovudin (AZT).
  • kortikosteroidy.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Antiretrovirová činidla.
  • Toxicita se hodnotí podle doporučení NIAID pro hodnocení akutních a subakutních toxických účinků (dospělí).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Požadavek na transfuze červených krvinek do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Radiační terapie.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SE Krown

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 090
  • 11065 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit