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Eine Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rHuGM-CSF), rekombinantem Alpha-Interferon und Azidothymidin (AZT) bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Definition der besten Dosen von Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF), Interferon alfa-2b (IFN-A2b) und Zidovudin (AZT) zur gemeinsamen Gabe bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) , um mehr über die Nebenwirkungen dieser Medikamente zu erfahren, wenn sie 8 Wochen lang zusammen gegeben werden, und um herauszufinden, ob die Kombination von GM-CSF, IFN-A2b und AZT irgendeine Wirkung auf KS, HIV oder das Immunsystem hat.

Studien zeigen, dass IFN-A2b bei etwa 30 Prozent der Patienten zum Schrumpfen oder Verschwinden von KS-Tumoren führen kann. IFN-A2b kann das Wachstum des HIV-Virus in Reagenzglasexperimenten und möglicherweise bei Patienten stark reduzieren. Es wurde auch gezeigt, dass AZT das Wachstum von HIV reduziert und Verbesserungen des Immunsystems mit weniger Infektionen zeigt. Experimente im Reagenzglas zeigen, dass bei gemeinsamer Anwendung von IFN-A2b und AZT das Wachstum des HIV-Virus viel wirksamer reduziert wird als bei alleiniger Anwendung eines der beiden Medikamente. In neueren Studien zur Kombination von Interferon alpha und AZT bei Patienten mit KS zeigten mehr als 40 Prozent der Patienten eine Schrumpfung ihrer Tumore, und einige zeigten Hinweise auf eine Unterdrückung des HIV-Wachstums im Körper. Die Kombination von IFN-A2b mit AZT verursachte jedoch häufig eine deutliche Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), insbesondere einer Art von WBC, die als Granulozyten (oder Neutrophile) bezeichnet wird und für die Abwehr des Körpers gegen Infektionen wichtig ist. Rekombinantes menschliches GM-CSF ist ein menschliches Protein, das in Bakterien produziert wird. Es hat sich gezeigt, dass es eine Erhöhung der WBC-Zahl verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass IFN-A2b bei etwa 30 Prozent der Patienten zum Schrumpfen oder Verschwinden von KS-Tumoren führen kann. IFN-A2b kann das Wachstum des HIV-Virus in Reagenzglasexperimenten und möglicherweise bei Patienten stark reduzieren. Es wurde auch gezeigt, dass AZT das Wachstum von HIV reduziert und Verbesserungen des Immunsystems mit weniger Infektionen zeigt. Experimente im Reagenzglas zeigen, dass bei gemeinsamer Anwendung von IFN-A2b und AZT das Wachstum des HIV-Virus viel wirksamer reduziert wird als bei alleiniger Anwendung eines der beiden Medikamente. In neueren Studien zur Kombination von Interferon alpha und AZT bei Patienten mit KS zeigten mehr als 40 Prozent der Patienten eine Schrumpfung ihrer Tumore, und einige zeigten Hinweise auf eine Unterdrückung des HIV-Wachstums im Körper. Die Kombination von IFN-A2b mit AZT verursachte jedoch häufig eine deutliche Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), insbesondere einer Art von WBC, die als Granulozyten (oder Neutrophile) bezeichnet wird und für die Abwehr des Körpers gegen Infektionen wichtig ist. Rekombinantes menschliches GM-CSF ist ein menschliches Protein, das in Bakterien produziert wird. Es hat sich gezeigt, dass es eine Erhöhung der WBC-Zahl verursacht.

GEÄNDERT: 900910, damit ein Patient länger als ein Jahr behandelt werden kann. Ursprüngliches Design: GM-CSF, IFN-A2b und AZT werden jeden Tag für 8 Wochen verabreicht. Es gibt 6 Patienten pro Dosisstufe. IFN-A2b und GM-CSF werden einmal täglich in zwei getrennten Injektionen unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. AZT wird alle 4 Stunden (6 Mal/Tag) oral verabreicht. Die ersten Patienten erhalten Dosierungen der Medikamente, die bei alleiniger Gabe recht gut vertragen werden. Wenn diese Dosierungen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen werden, wird die Dosierung von IFN-A2b in nachfolgenden Patientengruppen erhöht. Die Erhaltungsbehandlung, bestehend aus der gleichen Dosis, die am Ende der anfänglichen 8-wöchigen Behandlung erhalten wurde, wird bei geeigneten Patienten für bis zu 1 Jahr fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) mit vernebeltem Pentamidin. Ibuprofen, nicht mehr als 1600 mg/Tag, bei Fieber oder Analgesie.

Durch Biopsie nachgewiesenes Kaposi-Sarkom, beschränkt auf Haut, Lymphknoten oder nichtknotige Läsionen des harten Gaumens. Positiver Antikörper gegen HIV, bestätigt durch ein staatlich zugelassenes ELISA-Testkit. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

  • Erlaubt: Basalzellkarzinom.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorherige oder gleichzeitige opportunistische Infektion oder B-Symptome (unerklärliches Fieber, Nachtschweiß, > 10 Prozent unfreiwilliger Gewichtsverlust oder > 2 Wochen andauernder Durchfall).
  • Viszerales (nicht nodales) Kaposi-Sarkom, einschließlich ausgedehnter oraler Läsionen.
  • Schweres (> 2+) tumorassoziiertes Ödem.
  • Gleichzeitige Neoplasie (ausgenommen Basalzellkarzinom).
  • Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • Demenz (= oder > Stufe 2).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jegliche systemische Chemoprophylaxe, die nicht ausdrücklich erlaubt ist.
  • Aspirin und Paracetamol.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Kortikosteroide.
  • Barbiturate.
  • Andere antivirale Mittel, Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie zur Behandlung von Virusinfektionen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Andere Ermittlungsagenten.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie zur Behandlung von Virusinfektionen oder bösartigen Erkrankungen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorherige oder gleichzeitige opportunistische Infektion oder B-Symptome (unerklärliches Fieber, Nachtschweiß, > 10 Prozent unfreiwilliger Gewichtsverlust oder > 2 Wochen andauernder Durchfall).
  • Viszerales (nicht nodales) Kaposi-Sarkom, einschließlich ausgedehnter oraler Läsionen.
  • Schweres (> 2+) tumorassoziiertes Ödem.
  • Gleichzeitige Neoplasie (ausgenommen Basalzellkarzinom).
  • Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • Demenz (= oder > Stufe 2).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Interferon alpha-2b.
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
  • Vorherige Toxizität Grad 3 oder Grad 4 während der AZT-Therapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Zidovudin (AZT).
  • Kortikosteroide.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Antiretrovirale Mittel.
  • Toxizitätsgrade gemäß den NIAID-Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene).

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Erfordernis für Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Strahlentherapie.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: SE Krown

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 090
  • 11065 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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