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PGLおよび/または体質性疾患を有するHIV感染患者におけるホスカルネット用量反応を決定するための多施設研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
無症候性、エイズ、またはその他の HIV 関連疾患を持ち、CD4+ リンパ球数が 500 細胞/mm3 未満の HIV 感染患者に 4 週間投与された低用量ホスカルネットの毒性を測定すること。 予備的な有効性データを取得します。 ジドブジン (AZT) は一部の AIDS 患者の治療に効果的ですが、AZT は多くの患者に毒性を示し、HIV 感染者を治療する他の手段を評価する必要があります。 インビトロ（試験管）研究では、ヒトヘルペスウイルスがホスカルネットによって阻害され、HIVを含む多くのレトロウイルスがそれに感受性があることが示されています. HIV 感染の初期段階でホスカルネットを使用した HIV 感染者の治療により、エイズ発症のリスクが軽減されることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジドブジン (AZT) は一部の AIDS 患者の治療に効果的ですが、AZT は多くの患者に毒性を示し、HIV 感染者を治療する他の手段を評価する必要があります。 インビトロ（試験管）研究では、ヒトヘルペスウイルスがホスカルネットによって阻害され、HIVを含む多くのレトロウイルスがそれに感受性があることが示されています. HIV 感染の初期段階でホスカルネットを使用した HIV 感染者の治療により、エイズ発症のリスクが軽減されることが期待されています。

患者は次の 3 つのグループに分けられます。 (2) エイズ患者。 (3) 軽度から中等度の徴候または症状が HIV 感染に一致する、またはあった患者。 次に患者は、3 つの異なる用量のホスカルネットのうちの 1 つを受けるように無作為に選ばれます。 薬剤は 8 時間ごとに 1 時間の点滴で 4 週間投与されます。 さらに、臨床的に安定しており、4週間の終わりに重度の毒性を経験していない患者は、ホスカルネットを1日1回、週5日投与する形で治療を続けることができます. 血液サンプルは、治療中および治療後 1、4、8 週目に採取されます。 患者がメンテナンス中の場合、血液サンプルは毎週採取されます。 1989 年 7 月 17 日より、研究に参加する患者はホスカルネットの最低用量に割り当てられます。 患者は 28 日間毎日治療を受けます。 4 週間の時点で重度の毒性がなく臨床的に安定している患者には、フォスカルネットによる維持療法の選択肢があります。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の二次予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • -経口アシクロビル（ACV）による短期治療=または7日未満。 ケトコナゾールによる短期治療=または他の治療に反応しない患者の場合は7日未満。
  • フルラゼパム。
  • ジフェンヒドラミン。

以前の投薬：

許可された：

  • AIDS を定義する日和見感染症の全身療法、予防または維持。

以下の所見のいずれかを有する患者が含まれる可能性があります。

  • リンパ節腫脹の有無にかかわらず、無症候性の HIV 患者。
  • -CDCサーベイランスケース定義で定義されたエイズ患者。
  • -過去または現在、軽度から中等度の徴候またはHIV感染と一致する症状がある患者。
  • 血清中の p24 抗原 = または > 60 pg/ml。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • AIDS を定義する日和見感染症の進行中の全身療法/予防/維持。
  • -症候性内臓カポジ肉腫（KS）、研究への参加前の月以内のKSの進行、またはKS以外の同時新生物または皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
  • サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎。
  • エイズ認知症。

同時投薬：

除外:

  • 抗レトロウイルス薬。
  • 免疫調節剤。
  • コルチコステロイド その他の全身性抗ウイルス剤または抗菌剤。
  • 実験薬。
  • 慢性的に除外され、72 時間以上推奨されない:
  • アセトアミノフェン。
  • 麻薬。
  • アスピリン。

同時治療:

除外:

  • 輸血依存または 2 単位の血液を月に 1 回以上必要とする。

以下の患者は除外されます。

  • AIDS を定義する日和見感染症の進行中の全身療法/予防/維持。
  • -症候性内臓カポジ肉腫（KS）、研究への参加前の月以内のKSの進行、またはKS以外の同時新生物または皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
  • サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎。
  • エイズ認知症。

以前の投薬：

研究登録から30日以内に除外：

  • 抗レトロウイルス薬（リバビリンを除く）。
  • 免疫調節剤。
  • 研究登録から60日以内に除外：
  • リバビリン。

最後の輸血は、入国後 2 週間以内に行われたものであってはなりません。

-プロトコルの遵守を損なう可能性のある積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Collier AC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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