- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000729
PGL 및/또는 전신 질환이 있는 HIV 감염 환자의 Foscarnet 용량 반응을 결정하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
지도부딘(AZT)이 일부 AIDS 환자를 치료하는 데 효과적이었지만 AZT는 많은 환자에게 독성 효과를 나타내므로 HIV 감염자를 치료하는 다른 방법을 평가해야 합니다. 체외(시험관) 연구에서는 인간 헤르페스 바이러스가 foscarnet에 의해 억제되고 HIV를 포함한 여러 레트로바이러스가 그것에 민감하다는 것을 보여주었습니다. HIV 감염의 초기 단계에서 foscarnet으로 HIV에 감염된 개인을 치료하면 AIDS 발병 위험이 줄어들 것으로 기대됩니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다: (1) 지속성 전신 림프절병증(PGL) 증후군을 동반하거나 동반하지 않는 무증상 환자; (2) 에이즈 환자; 및 (3) HIV 감염과 일치하는 경증에서 중등도의 징후 또는 증상이 있거나 있었던 환자. 그런 다음 환자는 세 가지 다른 foscarnet 용량 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다. 이 약물은 8시간마다 1시간 주입으로 4주 동안 투여됩니다. 또한 임상적으로 안정적이고 4주 말까지 심각한 독성을 경험하지 않은 환자는 foscarnet을 1일 1회 투여하는 형태로 주 5일 투여하는 형태로 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 중 및 치료 후 1주, 4주 및 8주에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자가 유지 관리 중인 경우 매주 혈액 샘플을 채취합니다. 89년 7월 17일부터 유효하며 연구에 참여하는 환자는 가장 낮은 Foscarnet 용량에 할당됩니다. 환자는 28일 동안 매일 치료를 받습니다. 4주차에 심각한 독성 없이 임상적으로 안정적인 환자는 foscarnet으로 유지 요법을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
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San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Univ of Minnesota
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New York
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948153
- SUNY - Stony Brook
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Univ of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 2차 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
- 경구용 아시클로버(ACV)를 사용한 단기 코스 요법 = 또는 < 7일. 다른 요법에 반응하지 않는 환자의 경우 케토코나졸을 사용한 단기 요법 = 또는 < 7일.
- 플루라제팜.
- 디펜히드라민.
이전 약물:
허용된:
- AIDS로 정의되는 기회 감염에 대한 전신 요법, 예방 또는 유지 관리.
다음 소견이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 림프절병증이 있거나 없는 무증상 HIV 환자.
- CDC 감시 사례 정의에 의해 정의된 AIDS 환자.
- 과거 또는 현재 HIV 감염과 일치하는 경증에서 중등도의 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 혈청 내 p24 항원 = 또는 > 60 pg/ml.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- AIDS로 정의되는 기회 감염에 대한 지속적인 전신 요법/예방/유지 관리.
- 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행, 또는 KS 이외의 동시 신생물 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종.
- 거대세포바이러스(CMV) 망막염.
- 에이즈 치매.
동시 약물:
제외된:
- 항 레트로 바이러스.
- 면역 조절제.
- 코르티코스테로이드 기타 전신 항바이러스제 또는 항미생물제.
- 실험적 약물.
- 만성적으로 제외되고 > 72시간 동안 권장되지 않음:
- 아세트아미노펜.
- 마약.
- 아스피린.
동시 치료:
제외된:
- 한 달에 한 번 이상 수혈 의존성 또는 혈액 2단위 필요.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- AIDS로 정의되는 기회 감염에 대한 지속적인 전신 요법/예방/유지 관리.
- 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행, 또는 KS 이외의 동시 신생물 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종.
- 거대세포바이러스(CMV) 망막염.
- 에이즈 치매.
이전 약물:
연구 등록 30일 이내에 제외:
- 항레트로바이러스제(리바비린 제외).
- 면역 조절제.
- 연구 등록 60일 이내에 제외:
- 리바비린.
입국 후 2주 이내에 마지막 수혈을 할 수 없었습니다.
프로토콜 준수를 저해할 수 있는 활성 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Collier AC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 028
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
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