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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Foscarnet-Dosis-Wirkung bei HIV-infizierten Patienten mit PGL und/oder konstitutionellen Erkrankungen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bestimmung der Toxizität von niedrig dosiertem Foscarnet, das 4 Wochen lang an HIV-infizierte Patienten verabreicht wurde, die asymptomatisch sind, an AIDS oder anderen HIV-assoziierten Erkrankungen leiden und eine CD4+-Lymphozytenzahl < 500 Zellen/mm3 haben. Um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Obwohl Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einiger AIDS-Patienten wirksam war, hat AZT bei vielen Patienten toxische Wirkungen, und andere Mittel zur Behandlung von HIV-infizierten Personen müssen evaluiert werden. In-vitro-Studien (Reagenzglas) haben gezeigt, dass die menschlichen Herpesviren durch Foscarnet gehemmt werden und dass eine Reihe von Retroviren, einschließlich HIV, empfindlich darauf reagieren. Es besteht die Hoffnung, dass die Behandlung von HIV-infizierten Personen mit Foscarnet während einer frühen Phase der HIV-Infektion das Risiko, an AIDS zu erkranken, verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einiger AIDS-Patienten wirksam war, hat AZT bei vielen Patienten toxische Wirkungen, und andere Mittel zur Behandlung von HIV-infizierten Personen müssen evaluiert werden. In-vitro-Studien (Reagenzglas) haben gezeigt, dass die menschlichen Herpesviren durch Foscarnet gehemmt werden und dass eine Reihe von Retroviren, einschließlich HIV, empfindlich darauf reagieren. Es besteht die Hoffnung, dass die Behandlung von HIV-infizierten Personen mit Foscarnet während einer frühen Phase der HIV-Infektion das Risiko, an AIDS zu erkranken, verringern wird.

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: (1) asymptomatische Patienten mit oder ohne persistierendes generalisiertes Lymphadenopathie (PGL)-Syndrom; (2) Patienten mit AIDS; und (3) Patienten, die leichte bis mittelschwere Anzeichen oder Symptome haben oder hatten, die mit einer HIV-Infektion übereinstimmen. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von drei verschiedenen Foscarnet-Dosen zu erhalten. Das Medikament wird 4 Wochen lang als 1-stündige Infusion alle 8 Stunden verabreicht. Darüber hinaus können diejenigen Patienten, die klinisch stabil sind und am Ende der 4 Wochen keine schwere Toxizität festgestellt haben, die Behandlung in Form einer täglichen Einzeldosis Foscarnet fortsetzen, die an 5 Tagen pro Woche verabreicht wird. Blutproben werden während der Behandlung sowie in der ersten, vierten und achten Woche nach der Behandlung entnommen. Wenn der Patient in Erhaltungstherapie ist, werden wöchentlich Blutproben entnommen. Mit Wirkung vom 17.07.1989 wird Patienten, die an der Studie teilnehmen, die niedrigste Foscarnet-Dosis zugewiesen. Die Patienten werden 28 Tage lang täglich behandelt. Patienten, die nach 4 Wochen ohne schwere Toxizität klinisch stabil sind, haben die Möglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Foscarnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur sekundären Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
  • Kurzzeittherapie mit oralem Aciclovir (ACV) = oder < 7 Tage. Kurzzeittherapie mit Ketoconazol = oder < 7 Tage bei Patienten, die auf keine andere Therapie ansprechen.
  • Flurazepam.
  • Diphenhydramin.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Systemische Therapie, Prophylaxe oder Erhaltung einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.

Patienten mit einem der folgenden Befunde können eingeschlossen werden:

  • Asymptomatische HIV-Patienten mit oder ohne Lymphadenopathie.
  • Patienten mit AIDS, wie in den Falldefinitionen der CDC-Überwachung definiert.
  • Patienten mit früheren oder gegenwärtigen leichten bis mittelschweren Anzeichen oder Symptomen, die mit einer HIV-Infektion übereinstimmen.
  • p24-Antigen im Serum = oder > 60 pg/ml.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • Laufende systemische Therapie / Prophylaxe / Erhaltung einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom (KS), Progression von KS innerhalb des Monats vor Aufnahme in die Studie oder mit anderen gleichzeitigen Neoplasien als KS oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
  • AIDS-Demenz.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Medikamente.
  • Immunmodulatorische Mittel.
  • Kortikosteroide Andere systemische antivirale oder antimikrobielle Mittel.
  • Experimentelle Medikamente.
  • Ausgeschlossen auf chronischer Basis und entmutigt für > 72 Stunden:
  • Paracetamol.
  • Betäubungsmittel.
  • Aspirin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusionsabhängigkeit oder Bedarf von 2 Einheiten Blut mehr als einmal pro Monat.

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • Laufende systemische Therapie / Prophylaxe / Erhaltung einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom (KS), Progression von KS innerhalb des Monats vor Aufnahme in die Studie oder mit anderen gleichzeitigen Neoplasien als KS oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
  • AIDS-Demenz.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Mittel (außer Ribavirin).
  • Immunmodulatorische Mittel.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Ribavirin.

Die letzte Bluttransfusion darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise gegeben worden sein.

Wirkstoffmissbrauch, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Collier AC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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