Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k určení odpovědi na dávku foscarnetu u pacientů infikovaných HIV s PGL a/nebo konstituční chorobou

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit toxicitu nízké dávky foskarnetu podávaného po dobu 4 týdnů pacientům infikovaným HIV, kteří jsou asymptomatičtí, mají AIDS nebo jiné stavy související s HIV a počet CD4+ lymfocytů < 500 buněk/mm3. K získání předběžných údajů o účinnosti. Ačkoli zidovudin (AZT) byl účinný při léčbě některých pacientů s AIDS, AZT má u mnoha pacientů toxické účinky a je třeba vyhodnotit další způsoby léčby osob infikovaných HIV. Studie in vitro (ve zkumavce) ukázaly, že lidské herpetické viry jsou inhibovány foscarnetem a že řada retrovirů, včetně HIV, je na něj citlivých. Předpokládá se, že léčba jedinců infikovaných HIV pomocí foscarnetu během rané fáze infekce HIV sníží riziko rozvoje AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli zidovudin (AZT) byl účinný při léčbě některých pacientů s AIDS, AZT má u mnoha pacientů toxické účinky a je třeba vyhodnotit další způsoby léčby osob infikovaných HIV. Studie in vitro (ve zkumavce) ukázaly, že lidské herpetické viry jsou inhibovány foscarnetem a že řada retrovirů, včetně HIV, je na něj citlivých. Předpokládá se, že léčba jedinců infikovaných HIV pomocí foscarnetu během rané fáze infekce HIV sníží riziko rozvoje AIDS.

Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: (1) asymptomatičtí pacienti se syndromem perzistentní generalizované lymfadenopatie (PGL) nebo bez něj; (2) pacienti s AIDS; a (3) pacienti, kteří mají nebo měli mírné až středně závažné známky nebo příznaky odpovídající infekci HIV. Pacienti jsou pak náhodně vybráni, aby dostali jednu ze tří různých dávek foscarnetu. Lék se podává 4 týdny 1hodinovou infuzí podávanou každých 8 hodin. Navíc ti pacienti, kteří jsou klinicky stabilní a nezaznamenali na konci 4 týdnů závažnou toxicitu, mohou pokračovat v léčbě ve formě jedné denní dávky foscarnetu podávané 5 dní v týdnu. Vzorky krve se odebírají během léčby a v prvním, čtvrtém a osmém týdnu po léčbě. Pokud je pacient na údržbě, vzorky krve jsou odebírány týdně. Od 7-17-89 jsou pacientům vstupujícím do studie přiřazena nejnižší dávka foskarnetu. Pacienti dostávají léčbu denně po dobu 28 dnů. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní bez závažné toxicity po 4 týdnech, mají možnost udržovací terapie foscarnetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro sekundární profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Krátkodobá léčba perorálním acyklovirem (ACV) = nebo < 7 dní. Krátkodobá léčba ketokonazolem = nebo < 7 dní u pacientů, kteří nereagují na žádnou jinou léčbu.
  • Flurazepam.
  • Difenhydramin.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Systémová terapie, profylaxe nebo udržování oportunní infekce definující AIDS.

Mohou být zahrnuti pacienti s některým z následujících nálezů:

  • Asymptomatičtí HIV pacienti s lymfadenopatií nebo bez ní.
  • Pacienti s AIDS, jak jsou definováni v definicích případů sledování CDC.
  • Pacienti s minulými nebo současnými mírnými až středně závažnými známkami nebo příznaky odpovídajícími infekci HIV.
  • antigen p24 v séru = nebo > 60 pg/ml.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Pokračující systémová terapie / profylaxe / udržování oportunní infekce definující AIDS.
  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo se souběžnými novotvary jinými než KS nebo bazaliomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Cytomegalovirová (CMV) retinitida.
  • AIDS demence.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirotika.
  • Imunomodulační činidla.
  • Kortikosteroidy Jiné systémové antivirové nebo antimikrobiální látky.
  • Experimentální léky.
  • Vyloučeno na chronickém základě a nedoporučuje se po dobu > 72 hodin:
  • acetaminofen.
  • Narkotika.
  • Aspirin.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Závislost na transfuzi nebo potřeba 2 jednotek krve více než jednou za měsíc.

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Pokračující systémová terapie / profylaxe / udržování oportunní infekce definující AIDS.
  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo se souběžnými novotvary jinými než KS nebo bazaliomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Cytomegalovirová (CMV) retinitida.
  • AIDS demence.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Antiretrovirová léčiva (kromě ribavirinu).
  • Imunomodulační činidla.
  • Vyloučeno do 60 dnů od vstupu do studie:
  • Ribavirin.

Poslední krevní transfuze nemůže být podána do 2 týdnů od vstupu.

Zneužívání účinné látky, které by mohlo narušit soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Collier AC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit