Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å bestemme Foscarnet-doserespons hos HIV-infiserte pasienter med PGL og/eller konstitusjonell sykdom

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme toksisiteten til lavdose foscarnet administrert i 4 uker til HIV-infiserte pasienter som er asymptomatiske, har AIDS eller andre HIV-assosierte tilstander og et CD4+-lymfocyttantall < 500 celler/mm3. For å innhente foreløpige effektdata. Selv om zidovudin (AZT) har vært effektivt i behandling av enkelte AIDS-pasienter, har AZT toksiske effekter hos mange pasienter, og andre måter å behandle HIV-infiserte personer på må vurderes. In vitro (reagensrør) studier har vist at humane herpesvirus hemmes av foscarnet og at en rekke retrovirus, inkludert HIV, er følsomme for det. Man håper at behandling av HIV-smittede individer med foscarnet i en tidlig fase av HIV-infeksjoner vil redusere risikoen for å utvikle AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om zidovudin (AZT) har vært effektivt i behandling av enkelte AIDS-pasienter, har AZT toksiske effekter hos mange pasienter, og andre måter å behandle HIV-infiserte personer på må vurderes. In vitro (reagensrør) studier har vist at humane herpesvirus hemmes av foscarnet og at en rekke retrovirus, inkludert HIV, er følsomme for det. Man håper at behandling av HIV-smittede individer med foscarnet i en tidlig fase av HIV-infeksjoner vil redusere risikoen for å utvikle AIDS.

Pasienter er delt inn i tre grupper: (1) asymptomatiske pasienter med eller uten vedvarende generalisert lymfadenopati (PGL) syndrom; (2) pasienter med AIDS; og (3) pasienter som har eller har hatt milde til moderate tegn eller symptomer forenlig med HIV-infeksjon. Pasienter blir deretter tilfeldig valgt ut til å motta en av tre forskjellige foscarnetdoser. Legemidlet gis i 4 uker, ved 1-times infusjon administrert hver 8. time. I tillegg kan de pasientene som er klinisk stabile og ikke har opplevd alvorlig toksisitet ved slutten av de 4 ukene fortsette behandlingen, i form av en enkelt daglig dose foscarnet som skal administreres 5 dager per uke. Blodprøver tas under behandling og i første, fjerde og åttende uke etter behandling. Dersom pasienten er på vedlikehold, tas det blodprøver ukentlig. Fra og med 7-17-89 blir pasienter som går inn i studien tildelt den laveste foscarnetdosen. Pasientene får daglig behandling i 28 dager. Pasienter som er klinisk stabile uten alvorlig toksisitet ved 4 uker har mulighet for vedlikeholdsbehandling med foscarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin for sekundær Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Kortkursbehandling med oral acyclovir (ACV) = eller < 7 dager. Kort behandling med ketokonazol = eller < 7 dager for pasienter som ikke responderer på noen annen behandling.
  • Flurazepam.
  • Difenhydramin.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Systemisk terapi, profylakse eller vedlikehold for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.

Pasienter med noen av følgende funn kan inkluderes:

  • Asymptomatiske HIV-pasienter med eller uten lymfadenopati.
  • Pasienter med AIDS som definert av CDC-overvåkingsdefinisjonene.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende milde til moderate tegn eller symptomer forenlig med HIV-infeksjon.
  • p24-antigen i serum = eller > 60 pg/ml.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • Pågående systemisk terapi / profylakse / vedlikehold for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
  • Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen måneden før inntreden i studien, eller med samtidige neoplasmer andre enn KS eller basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitt.
  • AIDS demens.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretrovirale midler.
  • Immunmodulerende midler.
  • Kortikosteroider Andre systemiske antivirale eller antimikrobielle midler.
  • Eksperimentelle medisiner.
  • Ekskludert på kronisk basis og frarådet i > 72 timer:
  • Paracetamol.
  • Narkotika.
  • Aspirin.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Transfusjonsavhengighet eller behov for 2 enheter blod mer enn én gang per måned.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • Pågående systemisk terapi / profylakse / vedlikehold for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
  • Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen måneden før inntreden i studien, eller med samtidige neoplasmer andre enn KS eller basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitt.
  • AIDS demens.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Antiretrovirale midler (unntatt ribavirin).
  • Immunmodulerende midler.
  • Ekskludert innen 60 dager etter studiestart:
  • Ribavirin.

Den siste blodoverføringen kan ikke ha blitt gitt innen 2 uker etter innreise.

Misbruk av aktivt stoff som kan svekke overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Collier AC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere