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Um estudo multicêntrico para determinar a resposta à dose de foscarnet em pacientes infectados pelo HIV com PGL e/ou doença constitucional

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar a toxicidade do foscarnet em dose baixa administrado por 4 semanas a pacientes infectados pelo HIV que são assintomáticos, têm AIDS ou outras condições associadas ao HIV e uma contagem de linfócitos CD4+ < 500 células/mm3. Para obter dados preliminares de eficácia. Embora a zidovudina (AZT) tenha sido eficaz no tratamento de alguns pacientes com AIDS, o AZT tem efeitos tóxicos em muitos pacientes e outros meios de tratamento de pessoas infectadas pelo HIV precisam ser avaliados. Estudos in vitro (tubo de ensaio) demonstraram que os vírus do herpes humano são inibidos pelo foscarnet e que vários retrovírus, incluindo o HIV, são sensíveis a ele. Espera-se que o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV com foscarnet durante uma fase inicial da infecção pelo HIV reduza o risco de desenvolver AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a zidovudina (AZT) tenha sido eficaz no tratamento de alguns pacientes com AIDS, o AZT tem efeitos tóxicos em muitos pacientes e outros meios de tratamento de pessoas infectadas pelo HIV precisam ser avaliados. Estudos in vitro (tubo de ensaio) demonstraram que os vírus do herpes humano são inibidos pelo foscarnet e que vários retrovírus, incluindo o HIV, são sensíveis a ele. Espera-se que o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV com foscarnet durante uma fase inicial da infecção pelo HIV reduza o risco de desenvolver AIDS.

Os pacientes são divididos em três grupos: (1) pacientes assintomáticos com ou sem síndrome de linfadenopatia generalizada persistente (PGL); (2) pacientes com AIDS; e (3) pacientes que têm ou tiveram sinais ou sintomas leves a moderados consistentes com infecção por HIV. Os pacientes são então escolhidos aleatoriamente para receber uma das três doses diferentes de foscarnet. O medicamento é administrado por 4 semanas, por infusão de 1 hora administrada a cada 8 horas. Além disso, aqueles pacientes que estão clinicamente estáveis ​​e não apresentaram toxicidade grave ao final de 4 semanas podem continuar o tratamento, na forma de uma dose diária única de foscarnet a ser administrada 5 dias por semana. Amostras de sangue são coletadas durante o tratamento e na primeira, quarta e oitava semanas após o tratamento. Se o paciente estiver em manutenção, amostras de sangue são coletadas semanalmente. A partir de 17/07/89, os pacientes que entram no estudo são designados para a dose mais baixa de foscarnet. Os pacientes recebem tratamento diário por 28 dias. Pacientes clinicamente estáveis ​​sem toxicidade grave em 4 semanas têm a opção de terapia de manutenção com foscarnet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina em aerossol para profilaxia secundária de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia de curta duração com aciclovir oral (ACV) = ou < 7 dias. Terapia de curta duração com cetoconazol = ou < 7 dias para pacientes que não respondem a nenhuma outra terapia.
  • Flurazepam.
  • Difenidramina.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Terapia sistêmica, profilaxia ou manutenção para uma infecção oportunista definidora de AIDS.

Pacientes com qualquer um dos seguintes achados podem ser incluídos:

  • Pacientes HIV assintomáticos com ou sem linfadenopatia.
  • Pacientes com AIDS conforme definido pelas definições de casos de vigilância do CDC.
  • Pacientes com sinais ou sintomas leves a moderados anteriores ou atuais consistentes com infecção pelo HIV.
  • Antígeno p24 no soro = ou > 60 pg/ml.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com:

  • Terapia sistêmica/profilaxia/manutenção contínua para uma infecção oportunista definidora de AIDS.
  • Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo, ou com neoplasias concomitantes diferentes de KS ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Retinite por citomegalovírus (CMV).
  • demência da AIDS.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Antirretrovirais.
  • Agentes imunomoduladores.
  • Corticosteroides Outros agentes antivirais ou antimicrobianos sistêmicos.
  • Medicamentos experimentais.
  • Excluídos de forma crônica e desencorajados por > 72 horas:
  • Paracetamol.
  • Narcóticos.
  • Aspirina.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Dependência de transfusão ou necessidade de 2 unidades de sangue mais de uma vez por mês.

Serão excluídos os pacientes com:

  • Terapia sistêmica/profilaxia/manutenção contínua para uma infecção oportunista definidora de AIDS.
  • Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo, ou com neoplasias concomitantes diferentes de KS ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Retinite por citomegalovírus (CMV).
  • demência da AIDS.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Agentes antirretrovirais (exceto ribavirina).
  • Agentes imunomoduladores.
  • Excluídos dentro de 60 dias após a entrada no estudo:
  • Ribavirina.

A última transfusão de sangue não pode ter sido dada dentro de 2 semanas após a entrada.

Abuso de substâncias ativas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Collier AC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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