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Un estudio multicéntrico para determinar la respuesta a la dosis de foscarnet en pacientes infectados por el VIH con PGL y/o enfermedad constitucional

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar la toxicidad de dosis bajas de foscarnet administradas durante 4 semanas a pacientes infectados por el VIH asintomáticos, con SIDA u otras afecciones asociadas al VIH y con un recuento de linfocitos CD4+ < 500 células/mm3. Para obtener datos preliminares de eficacia. Aunque la zidovudina (AZT) ha sido eficaz en el tratamiento de algunos pacientes con SIDA, la AZT tiene efectos tóxicos en muchos pacientes y es necesario evaluar otros medios para tratar a las personas infectadas por el VIH. Los estudios in vitro (en probeta) han demostrado que el foscarnet inhibe los virus del herpes humano y que varios retrovirus, incluido el VIH, son sensibles a él. Se espera que el tratamiento de personas infectadas por el VIH con foscarnet durante una fase temprana de las infecciones por el VIH reduzca el riesgo de desarrollar SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la zidovudina (AZT) ha sido eficaz en el tratamiento de algunos pacientes con SIDA, la AZT tiene efectos tóxicos en muchos pacientes y es necesario evaluar otros medios para tratar a las personas infectadas por el VIH. Los estudios in vitro (en probeta) han demostrado que el foscarnet inhibe los virus del herpes humano y que varios retrovirus, incluido el VIH, son sensibles a él. Se espera que el tratamiento de personas infectadas por el VIH con foscarnet durante una fase temprana de las infecciones por el VIH reduzca el riesgo de desarrollar SIDA.

Los pacientes se dividen en tres grupos: (1) pacientes asintomáticos con o sin síndrome de linfadenopatía generalizada persistente (PGL); (2) pacientes con SIDA; y (3) pacientes que tienen o han tenido signos o síntomas de leves a moderados compatibles con la infección por VIH. Luego, los pacientes se eligen al azar para recibir una de tres dosis diferentes de foscarnet. El fármaco se administra durante 4 semanas, mediante infusión de 1 hora administrada cada 8 horas. Además, aquellos pacientes que se encuentren clínicamente estables y no hayan presentado toxicidad grave al final de las 4 semanas podrán continuar el tratamiento, en forma de una dosis única diaria de foscarnet a administrar 5 días a la semana. Se toman muestras de sangre durante el tratamiento y en la primera, cuarta y octava semana después del tratamiento. Si el paciente está en mantenimiento, las muestras de sangre se toman semanalmente. A partir del 17 de julio de 1989, a los pacientes que ingresan al estudio se les asigna la dosis más baja de foscarnet. Los pacientes reciben tratamiento diario durante 28 días. Los pacientes clínicamente estables sin toxicidad grave a las 4 semanas tienen la opción de terapia de mantenimiento con foscarnet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina en aerosol para la profilaxis secundaria de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia de ciclo corto con aciclovir oral (ACV) = o < 7 días. Terapia de curso corto con ketoconazol = o < 7 días para pacientes que no responden a ninguna otra terapia.
  • flurazepam.
  • Difenhidramina.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Terapia sistémica, profilaxis o mantenimiento para una infección oportunista definitoria de SIDA.

Se pueden incluir pacientes con cualquiera de los siguientes hallazgos:

  • Pacientes VIH asintomáticos con o sin adenopatías.
  • Pacientes con SIDA según lo definido por las definiciones de casos de vigilancia de los CDC.
  • Pacientes con signos o síntomas pasados ​​o presentes de leves a moderados consistentes con la infección por VIH.
  • Antígeno p24 en el suero = o > 60 pg/ml.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

  • Terapia sistémica en curso / profilaxis / mantenimiento para una infección oportunista definitoria de SIDA.
  • Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progresión del KS dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o con neoplasias concurrentes distintas del KS o carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Retinitis por citomegalovirus (CMV).
  • demencia por SIDA.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antirretrovirales.
  • Agentes inmunomoduladores.
  • Corticosteroides Otros agentes antivirales o antimicrobianos sistémicos.
  • Medicamentos experimentales.
  • Excluidos de forma crónica y desaconsejados durante > 72 horas:
  • Paracetamol.
  • Narcóticos.
  • Aspirina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Dependencia transfusional o requerimiento de 2 unidades de sangre más de una vez al mes.

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

  • Terapia sistémica en curso / profilaxis / mantenimiento para una infección oportunista definitoria de SIDA.
  • Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progresión del KS dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o con neoplasias concurrentes distintas del KS o carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Retinitis por citomegalovirus (CMV).
  • demencia por SIDA.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Agentes antirretrovirales (excepto ribavirina).
  • Agentes inmunomoduladores.
  • Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Ribavirina.

La última transfusión de sangre no puede haberse realizado dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso.

Abuso de sustancias activas que puedan perjudicar el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Collier AC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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