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Uno studio multicentrico per determinare la risposta alla dose di Foscarnet nei pazienti con infezione da HIV con PGL e/o malattia costituzionale

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Per determinare la tossicità del foscarnet a basso dosaggio somministrato per 4 settimane a pazienti con infezione da HIV che sono asintomatici, hanno AIDS o altre condizioni associate all'HIV e una conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3. Per ottenere dati preliminari di efficacia. Sebbene la zidovudina (AZT) sia stata efficace nel trattamento di alcuni pazienti affetti da AIDS, l'AZT ha effetti tossici in molti pazienti e devono essere valutati altri mezzi per trattare le persone con infezione da HIV. Studi in vitro (in provetta) hanno dimostrato che i virus dell'herpes umano sono inibiti dal foscarnet e che un certo numero di retrovirus, tra cui l'HIV, sono sensibili ad esso. Si spera che il trattamento di individui con infezione da HIV con foscarnet durante una fase iniziale dell'infezione da HIV riduca il rischio di sviluppare l'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la zidovudina (AZT) sia stata efficace nel trattamento di alcuni pazienti affetti da AIDS, l'AZT ha effetti tossici in molti pazienti e devono essere valutati altri mezzi per trattare le persone con infezione da HIV. Studi in vitro (in provetta) hanno dimostrato che i virus dell'herpes umano sono inibiti dal foscarnet e che un certo numero di retrovirus, tra cui l'HIV, sono sensibili ad esso. Si spera che il trattamento di individui con infezione da HIV con foscarnet durante una fase iniziale dell'infezione da HIV riduca il rischio di sviluppare l'AIDS.

I pazienti sono divisi in tre gruppi: (1) pazienti asintomatici con o senza sindrome da linfoadenopatia generalizzata persistente (PGL); (2) pazienti con AIDS; e (3) pazienti che hanno o hanno avuto segni o sintomi da lievi a moderati coerenti con l'infezione da HIV. I pazienti vengono quindi scelti a caso per ricevere una delle tre diverse dosi di foscarnet. Il farmaco viene somministrato per 4 settimane, mediante infusione di 1 ora somministrata ogni 8 ore. Inoltre, quei pazienti che sono clinicamente stabili e non hanno manifestato grave tossicità alla fine delle 4 settimane possono continuare il trattamento, sotto forma di un'unica dose giornaliera di foscarnet da somministrare 5 giorni alla settimana. I campioni di sangue vengono prelevati durante il trattamento e alla prima, quarta e ottava settimana dopo il trattamento. Se il paziente è in mantenimento, i campioni di sangue vengono prelevati settimanalmente. A partire dal 17-7-89, i pazienti che entrano nello studio sono assegnati alla dose di foscarnet più bassa. I pazienti ricevono un trattamento quotidiano per 28 giorni. I pazienti che sono clinicamente stabili senza grave tossicità a 4 settimane hanno la possibilità di una terapia di mantenimento con foscarnet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi secondaria della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia di breve durata con aciclovir orale (ACV) = o < 7 giorni. Terapia di breve durata con ketoconazolo = o < 7 giorni per i pazienti che non rispondono ad altre terapie.
  • Flurazepam.
  • Difenidramina.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Terapia sistemica, profilassi o mantenimento per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.

Possono essere inclusi pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati:

  • Pazienti HIV asintomatici con o senza linfoadenopatia.
  • Pazienti con AIDS come definiti dalle definizioni dei casi di sorveglianza del CDC.
  • Pazienti con segni o sintomi passati o presenti da lievi a moderati coerenti con l'infezione da HIV.
  • antigene p24 nel siero = o > 60 pg/ml.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Terapia sistemica/profilassi/mantenimento in corso per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o con neoplasie concomitanti diverse da KS o carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Retinite da citomegalovirus (CMV).
  • Demenza da AIDS.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antiretrovirali.
  • Agenti immunomodulatori.
  • Corticosteroidi Altri agenti antivirali o antimicrobici sistemici.
  • Farmaci sperimentali.
  • Esclusi su base cronica e scoraggiati per > 72 ore:
  • Acetaminofene.
  • Narcotici.
  • Aspirina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Dipendenza da trasfusioni o necessità di 2 unità di sangue più di una volta al mese.

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Terapia sistemica/profilassi/mantenimento in corso per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o con neoplasie concomitanti diverse da KS o carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Retinite da citomegalovirus (CMV).
  • Demenza da AIDS.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali (eccetto ribavirina).
  • Agenti immunomodulatori.
  • Esclusi entro 60 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Ribavirina.

L'ultima trasfusione di sangue non può essere stata effettuata entro 2 settimane dall'ingresso.

Abuso di sostanze attive che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Collier AC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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