Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til at bestemme Foscarnet-dosisrespons hos HIV-inficerede patienter med PGL og/eller konstitutionel sygdom

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at bestemme toksiciteten af ​​lavdosis foscarnet administreret i 4 uger til HIV-inficerede patienter, som er asymptomatiske, har AIDS eller andre HIV-associerede tilstande og et CD4+-lymfocyttal < 500 celler/mm3. For at indhente foreløbige effektdata. Selvom zidovudin (AZT) har været effektivt til behandling af nogle AIDS-patienter, har AZT toksiske virkninger hos mange patienter, og andre metoder til behandling af HIV-inficerede personer skal evalueres. In vitro (reagensglas) undersøgelser har vist, at de humane herpesvira hæmmes af foscarnet, og at en række retrovira, herunder HIV, er følsomme over for det. Det er håbet, at behandling af HIV-smittede personer med foscarnet i en tidlig fase af HIV-infektioner vil reducere risikoen for at udvikle AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom zidovudin (AZT) har været effektivt til behandling af nogle AIDS-patienter, har AZT toksiske virkninger hos mange patienter, og andre metoder til behandling af HIV-inficerede personer skal evalueres. In vitro (reagensglas) undersøgelser har vist, at de humane herpesvira hæmmes af foscarnet, og at en række retrovira, herunder HIV, er følsomme over for det. Det er håbet, at behandling af HIV-smittede personer med foscarnet i en tidlig fase af HIV-infektioner vil reducere risikoen for at udvikle AIDS.

Patienter inddeles i tre grupper: (1) asymptomatiske patienter med eller uden vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL) syndrom; (2) patienter med AIDS; og (3) patienter, der har eller har haft milde til moderate tegn eller symptomer i overensstemmelse med HIV-infektion. Patienterne bliver derefter tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​tre forskellige foscarnetdoser. Lægemidlet gives i 4 uger ved 1-times infusion administreret hver 8. time. Derudover kan de patienter, der er klinisk stabile og ikke har oplevet alvorlig toksicitet ved udgangen af ​​de 4 uger, fortsætte behandlingen i form af en enkelt daglig dosis foscarnet, der skal administreres 5 dage om ugen. Blodprøver tages under behandlingen og i den første, fjerde og ottende uge efter behandlingen. Hvis patienten er på vedligeholdelse, tages blodprøver ugentligt. Fra 7-17-89 tildeles patienter, der deltager i undersøgelsen, den laveste foscarnetdosis. Patienterne får daglig behandling i 28 dage. Patienter, som er klinisk stabile uden alvorlig toksicitet efter 4 uger, har mulighed for vedligeholdelsesbehandling med foscarnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til sekundær Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Kort kur med oral acyclovir (ACV) = eller < 7 dage. Kort behandling med ketoconazol = eller < 7 dage for patienter, der ikke reagerer på nogen anden behandling.
  • Flurazepam.
  • Diphenhydramin.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Systemisk terapi, profylakse eller vedligeholdelse for en AIDS-definerende opportunistisk infektion.

Patienter med et af følgende fund kan inkluderes:

  • Asymptomatiske HIV-patienter med eller uden lymfadenopati.
  • Patienter med AIDS som defineret af definitionerne af CDC-overvågningstilfælde.
  • Patienter med tidligere eller nuværende milde til moderate tegn eller symptomer i overensstemmelse med HIV-infektion.
  • p24-antigen i serum = eller > 60 pg/ml.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Løbende systemisk terapi / profylakse / vedligeholdelse for en AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progression af KS inden for måneden før indtræden i undersøgelsen eller med samtidige neoplasmer andre end KS eller basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • AIDS demens.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler.
  • Immunmodulerende midler.
  • Kortikosteroider Andre systemiske antivirale eller antimikrobielle midler.
  • Eksperimentel medicin.
  • Udelukket på kronisk basis og frarådes i > 72 timer:
  • Acetaminophen.
  • Narkotika.
  • Aspirin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Transfusionsafhængighed eller behov for 2 enheder blod mere end én gang om måneden.

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Løbende systemisk terapi / profylakse / vedligeholdelse for en AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progression af KS inden for måneden før indtræden i undersøgelsen eller med samtidige neoplasmer andre end KS eller basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • AIDS demens.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:

  • Antiretrovirale midler (undtagen ribavirin).
  • Immunmodulerende midler.
  • Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.

Den sidste blodtransfusion kan ikke være givet inden for 2 uger efter indrejse.

Aktivt stofmisbrug, som kan forringe overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Collier AC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner