Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Foscarnet-annosvasteen määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on PGL ja/tai perussairaus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
4 viikon ajan annetun pienen annoksen foskarnetin toksisuuden määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka ovat oireettomia, joilla on AIDS tai muu HIV:hen liittyvä sairaus ja CD4+-lymfosyyttien määrä < 500 solua/mm3. Alustavien tehotietojen saamiseksi. Vaikka tsidovudiini (AZT) on ollut tehokas joidenkin AIDS-potilaiden hoidossa, AZT:llä on toksisia vaikutuksia monille potilaille, ja muut keinot HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon on arvioitava. In vitro (koeputki) tutkimukset ovat osoittaneet, että foskarnet estää ihmisen herpesviruksia ja että monet retrovirukset, mukaan lukien HIV, ovat sille herkkiä. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidon foskarnetilla HIV-tartunnan varhaisessa vaiheessa toivotaan vähentävän AIDSin kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tsidovudiini (AZT) on ollut tehokas joidenkin AIDS-potilaiden hoidossa, AZT:llä on toksisia vaikutuksia monille potilaille, ja muut keinot HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon on arvioitava. In vitro (koeputki) tutkimukset ovat osoittaneet, että foskarnet estää ihmisen herpesviruksia ja että monet retrovirukset, mukaan lukien HIV, ovat sille herkkiä. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidon foskarnetilla HIV-tartunnan varhaisessa vaiheessa toivotaan vähentävän AIDSin kehittymisen riskiä.

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: (1) oireettomat potilaat, joilla on tai ei ole jatkuvaa yleistynyttä lymfadenopatiaa (PGL) -oireyhtymää; (2) potilaat, joilla on AIDS; ja (3) potilaat, joilla on tai on ollut lieviä tai kohtalaisia ​​HIV-infektioon liittyviä merkkejä tai oireita. Potilaat valitaan sitten satunnaisesti saamaan yksi kolmesta erilaisesta foskarnet-annoksesta. Lääkettä annetaan 4 viikon ajan 1 tunnin infuusiona 8 tunnin välein. Lisäksi potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja joilla ei ole ollut vakavaa toksisuutta 4 viikon lopussa, voivat jatkaa hoitoa kerta-annoksena foskarnettia, joka annetaan 5 päivänä viikossa. Verinäytteet otetaan hoidon aikana sekä ensimmäisellä, neljännellä ja kahdeksannella viikolla hoidon jälkeen. Jos potilas on ylläpitohoidossa, verinäytteitä otetaan viikoittain. Tehokkaasti 7-17-89, tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat alhaisimman foskarnet-annoksen. Potilaat saavat päivittäistä hoitoa 28 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja ilman vakavaa toksisuutta 4 viikon kohdalla, voivat jatkaa ylläpitohoitoa foskarnetilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini sekundaariseen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estoon.
  • Lyhyt hoitojakso suun kautta otettavalla asykloviirilla (ACV) = tai < 7 päivää. Lyhyt hoitojakso ketokonatsolilla = tai < 7 päivää potilailla, jotka eivät reagoi mihinkään muuhun hoitoon.
  • Fluratsepaami.
  • Difenhydramiini.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion systeeminen hoito, profylaksi tai ylläpito.

Potilaita, joilla on jokin seuraavista löydöistä, voidaan ottaa mukaan:

  • Oireettomat HIV-potilaat, joilla on tai ei ole lymfadenopatiaa.
  • AIDS-potilaat CDC:n seurantatapausmääritelmien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä lieviä tai kohtalaisia ​​HIV-infektioon liittyviä merkkejä tai oireita.
  • p24-antigeeni seerumissa = tai > 60 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Jatkuva systeeminen hoito/profylaksia/ylläpito AIDSin määrittävälle opportunistiselle infektiolle.
  • Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen kasvain, joka ei ole KS tai ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti.
  • AIDS-dementia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Kortikosteroidit Muut systeemiset antiviraaliset tai mikrobilääkkeet.
  • Kokeelliset lääkkeet.
  • Poissuljettu kroonisesti ja hylätty > 72 tuntia:
  • Asetaminofeeni.
  • Huumausaineet.
  • Aspiriini.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirtoriippuvuus tai 2 veriyksikön tarve useammin kuin kerran kuukaudessa.

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Jatkuva systeeminen hoito/profylaksia/ylläpito AIDSin määrittävälle opportunistiselle infektiolle.
  • Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen kasvain, joka ei ole KS tai ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti.
  • AIDS-dementia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Antiretroviraaliset aineet (paitsi ribaviriini).
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Poissuljettu 60 päivän kuluessa opiskelusta:
  • Ribaviriini.

Viimeistä verensiirtoa ei ole voitu antaa 2 viikon sisällä tulosta.

Vaikuttavan aineen väärinkäyttö, joka voi heikentää protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Collier AC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa