Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de dosisrespons van Foscarnet te bepalen bij met HIV geïnfecteerde patiënten met PGL en/of constitutionele ziekte

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de toxiciteit te bepalen van een lage dosis foscarnet die gedurende 4 weken wordt toegediend aan met hiv geïnfecteerde patiënten die asymptomatisch zijn, aids of andere met hiv geassocieerde aandoeningen hebben en een aantal CD4+-lymfocyten < 500 cellen/mm3 hebben. Om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Hoewel zidovudine (AZT) effectief is geweest bij de behandeling van sommige AIDS-patiënten, heeft AZT bij veel patiënten toxische effecten en moeten andere middelen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde personen worden geëvalueerd. In vitro (reageerbuis) studies hebben aangetoond dat de menselijke herpesvirussen worden geremd door foscarnet en dat een aantal retrovirussen, waaronder HIV, er gevoelig voor zijn. Gehoopt wordt dat behandeling van HIV-geïnfecteerde personen met foscarnet tijdens een vroege fase van HIV-infecties het risico op het ontwikkelen van AIDS zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel zidovudine (AZT) effectief is geweest bij de behandeling van sommige AIDS-patiënten, heeft AZT bij veel patiënten toxische effecten en moeten andere middelen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde personen worden geëvalueerd. In vitro (reageerbuis) studies hebben aangetoond dat de menselijke herpesvirussen worden geremd door foscarnet en dat een aantal retrovirussen, waaronder HIV, er gevoelig voor zijn. Gehoopt wordt dat behandeling van HIV-geïnfecteerde personen met foscarnet tijdens een vroege fase van HIV-infecties het risico op het ontwikkelen van AIDS zal verminderen.

Patiënten worden in drie groepen verdeeld: (1) asymptomatische patiënten met of zonder persisterend gegeneraliseerd lymfadenopathiesyndroom (PGL); (2) patiënten met aids; en (3) patiënten die milde tot matige tekenen of symptomen hebben of hebben gehad die passen bij een HIV-infectie. Patiënten worden vervolgens willekeurig gekozen om een ​​van de drie verschillende doses foscarnet te krijgen. Het medicijn wordt gedurende 4 weken gegeven door middel van een infuus van 1 uur dat om de 8 uur wordt toegediend. Bovendien kunnen patiënten die klinisch stabiel zijn en aan het einde van de 4 weken geen ernstige toxiciteit hebben ondervonden, de behandeling voortzetten in de vorm van een enkele dagelijkse dosis foscarnet die 5 dagen per week moet worden toegediend. Tijdens de behandeling en in de eerste, vierde en achtste week na de behandeling worden bloedmonsters genomen. Als de patiënt onderhoud heeft, worden wekelijks bloedmonsters genomen. Met ingang van 17-07-89 worden patiënten die aan de studie deelnemen toegewezen aan de laagste dosis foscarnet. Patiënten worden gedurende 28 dagen dagelijks behandeld. Patiënten die na 4 weken klinisch stabiel zijn zonder ernstige toxiciteit hebben de optie van onderhoudstherapie met foscarnet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Pentamidine in aërosol voor secundaire profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Kortdurende therapie met oraal aciclovir (ACV) = of < 7 dagen. Kortdurende therapie met ketoconazol = of < 7 dagen voor patiënten die op geen enkele andere therapie reageren.
  • Flurazepam.
  • difenhydramine.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Systemische therapie, profylaxe of onderhoud voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.

Patiënten met een van de volgende bevindingen kunnen worden opgenomen:

  • Asymptomatische HIV-patiënten met of zonder lymfadenopathie.
  • Patiënten met AIDS zoals gedefinieerd door de CDC surveillance casusdefinities.
  • Patiënten met vroegere of huidige milde tot matige tekenen of symptomen die passen bij een HIV-infectie.
  • p24-antigeen in het serum = of > 60 pg/ml.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Doorlopende systemische therapie / profylaxe / onderhoud voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS), progressie van KS binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of met gelijktijdige neoplasmata anders dan KS of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • AIDS-dementie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale middelen.
  • Immunomodulerende middelen.
  • Corticosteroïden Andere systemische antivirale of antimicrobiële middelen.
  • Experimentele medicijnen.
  • Uitgesloten op chronische basis en ontmoedigd gedurende > 72 uur:
  • Paracetamol.
  • Verdovende middelen.
  • Aspirine.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusieafhankelijkheid of behoefte aan 2 eenheden bloed meer dan eens per maand.

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Doorlopende systemische therapie / profylaxe / onderhoud voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS), progressie van KS binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of met gelijktijdige neoplasmata anders dan KS of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • AIDS-dementie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Antiretrovirale middelen (behalve ribavirine).
  • Immunomodulerende middelen.
  • Uitgesloten binnen 60 dagen na deelname aan de studie:
  • Ribavirine.

De laatste bloedtransfusie mag niet binnen 2 weken na binnenkomst zijn gegeven.

Misbruik van werkzame stoffen die de naleving van het protocol kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Collier AC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren