Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для определения реакции на дозу фоскарнета у ВИЧ-инфицированных пациентов с ПГЛ и/или конституциональным заболеванием

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Для определения токсичности низкой дозы фоскарнета, назначаемой в течение 4 недель ВИЧ-инфицированным пациентам, которые не имеют симптомов, имеют СПИД или другие заболевания, связанные с ВИЧ, и число лимфоцитов CD4+ < 500 клеток/мм3. Получить предварительные данные об эффективности. Хотя зидовудин (AZT) был эффективен при лечении некоторых больных СПИДом, AZT оказывает токсическое действие на многих пациентов, и необходимо оценить другие средства лечения ВИЧ-инфицированных. Исследования in vitro (в пробирке) показали, что вирусы герпеса человека ингибируются фоскарнетом и что ряд ретровирусов, включая ВИЧ, чувствительны к нему. Есть надежда, что лечение ВИЧ-инфицированных лиц фоскарнетом на ранней стадии ВИЧ-инфекции снизит риск развития СПИДа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя зидовудин (AZT) был эффективен при лечении некоторых больных СПИДом, AZT оказывает токсическое действие на многих пациентов, и необходимо оценить другие средства лечения ВИЧ-инфицированных. Исследования in vitro (в пробирке) показали, что вирусы герпеса человека ингибируются фоскарнетом и что ряд ретровирусов, включая ВИЧ, чувствительны к нему. Есть надежда, что лечение ВИЧ-инфицированных лиц фоскарнетом на ранней стадии ВИЧ-инфекции снизит риск развития СПИДа.

Пациенты разделены на три группы: (1) бессимптомные пациенты с синдромом персистирующей генерализованной лимфаденопатии (PGL) или без него; (2) больные СПИДом; и (3) пациенты, у которых есть или были легкие или умеренные признаки или симптомы, характерные для ВИЧ-инфекции. Затем пациентов случайным образом выбирают для получения одной из трех различных доз фоскарнета. Препарат вводят в течение 4 нед в виде 1-часовой инфузии каждые 8 ​​часов. Кроме того, те пациенты, которые клинически стабильны и не испытали тяжелой токсичности в конце 4 недель, могут продолжать лечение в виде однократной суточной дозы фоскарнета, которая будет вводиться 5 дней в неделю. Образцы крови берут во время лечения, а также на первой, четвертой и восьмой неделе после лечения. Если пациент находится на поддерживающей терапии, образцы крови берутся еженедельно. Начиная с 17.07.89, пациентам, включенным в исследование, назначается самая низкая доза фоскарнета. Пациенты получают ежедневное лечение в течение 28 дней. Пациенты, клинически стабильные без тяжелой токсичности через 4 недели, имеют возможность поддерживающей терапии фоскарнетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный пентамидин для профилактики вторичной пневмонии Pneumocystis carinii (PCP).
  • Короткий курс терапии пероральным ацикловиром (ACV) = или < 7 дней. Кратковременная курсовая терапия кетоконазолом = или < 7 дней для пациентов, не отвечающих на какую-либо другую терапию.
  • Флуразепам.
  • Дифенгидрамин.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Системная терапия, профилактика или поддерживающая терапия СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.

Пациенты с любым из следующих результатов могут быть включены:

  • Бессимптомные ВИЧ-инфицированные пациенты с лимфаденопатией или без нее.
  • Пациенты со СПИДом, как это определено в определениях эпиднадзора CDC.
  • Пациенты с прошлыми или настоящими признаками или симптомами легкой или средней степени тяжести, характерными для ВИЧ-инфекции.
  • антиген p24 в сыворотке = или > 60 пг/мл.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Будут исключены пациенты со следующим:

  • Текущая системная терапия / профилактика / поддерживающая терапия СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
  • Симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение месяца до включения в исследование или с сопутствующими новообразованиями, отличными от СК, базально-клеточной карциномой кожи или карциномой шейки матки in situ.
  • Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит.
  • СПИД деменция.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусные препараты.
  • Иммуномодулирующие средства.
  • Кортикостероиды Другие системные противовирусные или противомикробные средства.
  • Экспериментальные лекарства.
  • Исключены из-за хронических заболеваний и не рекомендуются в течение > 72 часов:
  • Ацетаминофен.
  • Наркотики.
  • Аспирин.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Зависимость от переливания или потребность в 2 единицах крови чаще одного раза в месяц.

Будут исключены пациенты со следующим:

  • Текущая системная терапия / профилактика / поддерживающая терапия СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
  • Симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение месяца до включения в исследование или с сопутствующими новообразованиями, отличными от СК, базально-клеточной карциномой кожи или карциномой шейки матки in situ.
  • Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит.
  • СПИД деменция.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

  • Антиретровирусные средства (кроме рибавирина).
  • Иммуномодулирующие средства.
  • Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
  • Рибавирин.

Последнее переливание крови не может быть сделано в течение 2 недель после поступления.

Злоупотребление активными веществами, которое может нарушить соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Collier AC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться