Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi na dawkę leku Foscarnet u pacjentów zakażonych wirusem HIV z PGL i/lub chorobą konstytucyjną

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
W celu określenia toksyczności małej dawki foskarnetu podawanej przez 4 tygodnie pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy nie wykazują objawów, mają AIDS lub inne choroby związane z HIV i mają liczbę limfocytów CD4+ < 500 komórek/mm3. Aby uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności. Chociaż zydowudyna (AZT) była skuteczna w leczeniu niektórych pacjentów z AIDS, AZT ma działanie toksyczne u wielu pacjentów i należy ocenić inne sposoby leczenia osób zakażonych wirusem HIV. Badania in vitro (w probówkach) wykazały, że foskarnet hamuje ludzki wirus opryszczki i że wiele retrowirusów, w tym HIV, jest na niego wrażliwych. Istnieje nadzieja, że ​​leczenie foskarnetem osób zakażonych wirusem HIV we wczesnej fazie zakażenia HIV zmniejszy ryzyko rozwoju AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zydowudyna (AZT) była skuteczna w leczeniu niektórych pacjentów z AIDS, AZT ma działanie toksyczne u wielu pacjentów i należy ocenić inne sposoby leczenia osób zakażonych wirusem HIV. Badania in vitro (w probówkach) wykazały, że foskarnet hamuje ludzki wirus opryszczki i że wiele retrowirusów, w tym HIV, jest na niego wrażliwych. Istnieje nadzieja, że ​​leczenie foskarnetem osób zakażonych wirusem HIV we wczesnej fazie zakażenia HIV zmniejszy ryzyko rozwoju AIDS.

Pacjentów podzielono na trzy grupy: (1) pacjentów bezobjawowych z lub bez zespołu przetrwałej uogólnionej limfadenopatii (PGL); (2) pacjenci z AIDS; oraz (3) pacjentów, u których występują lub występowały łagodne lub umiarkowane objawy przedmiotowe lub podmiotowe odpowiadające zakażeniu wirusem HIV. Pacjenci są następnie losowo wybierani do otrzymywania jednej z trzech różnych dawek foskarnetu. Lek podaje się przez 4 tygodnie w 1-godzinnym wlewie podawanym co 8 godzin. Ponadto pacjenci, których stan kliniczny jest stabilny i nie doświadczyli ciężkiej toksyczności pod koniec 4 tygodni, mogą kontynuować leczenie w postaci pojedynczej dawki dobowej foskarnetu podawanej przez 5 dni w tygodniu. Próbki krwi pobiera się w trakcie leczenia oraz w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu po leczeniu. Jeśli pacjent jest na leczeniu podtrzymującym, próbki krwi pobierane są co tydzień. Od 17.07.89 pacjenci włączani do badania są przypisywani do najniższej dawki foskarnetu. Pacjenci otrzymują codzienne leczenie przez 28 dni. Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie bez ciężkiej toksyczności po 4 tygodniach, mają możliwość leczenia podtrzymującego foskarnetem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do wtórnej profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Krótkotrwała terapia doustnym acyklowirem (ACV) = lub < 7 dni. Krótkotrwała terapia ketokonazolem = lub < 7 dni dla pacjentów, którzy nie reagują na żadną inną terapię.
  • Flurazepam.
  • Difenhydramina.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Terapia ogólnoustrojowa, profilaktyka lub leczenie podtrzymujące zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.

Pacjenci, u których stwierdzono którekolwiek z poniższych stwierdzeń, mogą zostać uwzględnieni:

  • Bezobjawowi pacjenci z HIV z powiększeniem węzłów chłonnych lub bez.
  • Pacjenci z AIDS zgodnie z definicjami przypadków nadzoru CDC.
  • Pacjenci z przebytymi lub obecnymi łagodnymi lub umiarkowanymi objawami wskazującymi na zakażenie wirusem HIV.
  • antygen p24 w surowicy = lub > 60 pg/ml.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Trwająca terapia ogólnoustrojowa / profilaktyka / podtrzymanie zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
  • Objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub współistniejące nowotwory inne niż KS lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV).
  • Demencja związana z AIDS.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe.
  • Środki immunomodulujące.
  • Kortykosteroidy Inne ogólnoustrojowe środki przeciwwirusowe lub przeciwdrobnoustrojowe.
  • Leki eksperymentalne.
  • Wykluczone na stałe i odradzane przez > 72 godziny:
  • Paracetamol.
  • Narkotyki.
  • Aspiryna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Uzależnienie od transfuzji lub zapotrzebowanie na 2 jednostki krwi częściej niż raz w miesiącu.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Trwająca terapia ogólnoustrojowa / profilaktyka / podtrzymanie zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
  • Objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub współistniejące nowotwory inne niż KS lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV).
  • Demencja związana z AIDS.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Leki przeciwretrowirusowe (z wyjątkiem rybawiryny).
  • Środki immunomodulujące.
  • Wykluczone w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania:
  • Rybawiryna.

Ostatnia transfuzja krwi nie może być wykonana w ciągu 2 tygodni od wejścia.

Nadużywanie substancji czynnych, które mogłoby naruszyć zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Collier AC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 028
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj