マンノースモノオレエート (IFA) を含む鉱物油に混合した HIV-1 gp120 C4-V3 ハイブリッド多価ペプチド免疫原の第 I 相安全性および免疫原性試験
HIV-1 非感染ボランティアにおけるマンノースモノオレエート (IFA) を含む鉱物油中に製剤化された HIV-1 gp120 C4-V3 ハイブリッド多価ペプチド免疫原 (C4-V3 ペプチド) の安全性を評価する。 HIV-1 MN および RF に対する中和抗体、HIV-1 の一次分離株に対する交差中和抗体、HIV の 1 つ以上の誘導によって測定される、C4-V3 ペプチドに対する体液性および細胞性免疫応答を評価します。 -1 抗原特異的リンパ球増殖、HIV-1 のワクチン株に対応する HIV-1 gp120 または V3 ペプチドに特異的な CD8+ および CD4+ 細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 活性、HLA-B7 および HLA-A2 拘束性 CD8+CTL の誘導、 HIV 特異的な DTH 応答の誘導。
試験免疫原 (C4-V3 ペプチド) は、北米の HIV-1 株の約 80% に共有される HIV-1 V3 gp120 ループの 4 つの配列から構築されます。 この領域は抗 HIV 配列の生成において重要な役割を果たしているため、試験免疫原 (C4-V3 ペプチド) は大多数のレシピエントにおいて広範囲の交差反応性中和抗体を誘導できると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
試験免疫原 (C4-V3 ペプチド) は、北米の HIV-1 株の約 80% に共有される HIV-1 V3 gp120 ループの 4 つの配列から構築されます。 この領域は抗 HIV 配列の生成において重要な役割を果たしているため、試験免疫原 (C4-V3 ペプチド) は大多数のレシピエントにおいて広範囲の交差反応性中和抗体を誘導できると仮説が立てられています。
28人のボランティアが無作為に割り付けられ、IFA中のC4-43ペプチドの0.5ml注射を2回、またはプラセボ（IFA単独）を0、1、6、および12ヶ月目に筋肉内投与される。 全ボランティアの少なくとも 50% (グループ I および II につき 6 名、グループ III に 2 名) が HLA-B7 表現型でなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- 予防接種後 8 週間以内の HIV ELISA 陰性。
- 正常な病歴と身体検査。
- 初回予防接種前の4週間以内に通常の胸部X線検査を受けている。
- AVEG によって定義された低リスクの性行動。
除外基準
共存条件:
以下の条件に該当するボランティアは対象外となります。
- 最近の自殺念慮や現在の精神病など、プロトコルの遵守を妨げる医学的または精神医学的状態。
- プロトコルの遵守を妨げる職業上の責任。
- 活動性梅毒（血清学的検査が偽陽性であることが文書化されている場合、または遠隔[6か月以上]治療された感染症によるものである場合、ボランティアは資格があります）。
- 活動性結核（精製タンパク質誘導体が陽性で、胸部X線検査で結核の証拠がなく、イソニアジド治療を必要としない正常なボランティアが対象となります）。
- B型肝炎表面抗原陽性。
以下の事前条件があるボランティアは除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、または自己免疫疾患の病歴。 注: 癌の既往歴のある個人は、外科的切除が行われ、治癒を合理的に保証するのに十分な観察期間が続いた場合を除き、除外されます。
- 自殺未遂歴または過去の精神病歴。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴。
- -何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴。入院または緊急治療が必要な症状（スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支けいれん、低血圧など）。
- 肺疾患の病歴。
以前の薬:
除外されるもの:
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン。 注: 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間空けて接種する必要があります。
- 研究前30日以内の実験用薬剤。
- 以前の HIV ワクチン試験で受け取った HIV-1 ワクチンまたはプラセボ。
- 免疫抑制薬。
前治療:
除外されるもの:
- 過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
リスク行動: 除外:
- 1日あたり1オンスの100プルーフ（4オンス）と同等以上のアルコール摂取量。 グラスワインまたは12オンス1日あたりビールの量）。
- HIV 感染の危険因子を特定するために設計されたスクリーニング質問によって決定される、特定可能な HIV 感染の高リスク行動。具体的な除外対象には、登録前の過去 12 か月以内の注射薬の使用歴、および AVEG が定義する高リスクまたは差し迫ったリスクの性行動（つまり、AVEG リスク グループ C および D の基準を満たす）が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：B Graham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 020
- 10570 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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