Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 gp120 C4-V3 hybridního polyvalentního peptidového imunogenu smíchaného v minerálním oleji obsahujícím monooleát manózy (IFA)

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

• Negativní ELISA na HIV do 8 týdnů po imunizaci.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Normální rentgen hrudníku do 4 týdnů před počáteční imunizací.
• Nízkorizikové sexuální chování definované AVEG.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeni jsou dobrovolníci s následujícími podmínkami:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu, včetně nedávných sebevražedných myšlenek nebo současné psychózy.
• Pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu.
• Aktivní syfilis (pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené [více než 6 měsíců] léčené infekce, je dobrovolník způsobilý).
• Aktivní tuberkulóza (vhodní jsou dobrovolníci s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem).
• Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, malignity nebo autoimunitního onemocnění. POZNÁMKA: Jedinci s rakovinou v anamnéze jsou vyloučeni, pokud neproběhla chirurgická excize následovaná dostatečnou dobou pozorování, která by poskytla přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Historie onemocnění plic.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.
• Vakcíny proti HIV-1 nebo placebo získané v předchozí studii vakcíny proti HIV.
• Imunosupresivní léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování: Vyloučeno:

• Příjem alkoholu vyšší nebo rovný ekvivalentu 1 oz 100 proof za den (4 oz. sklenka vína nebo 12 oz. piva za den).
• Identifikovatelné chování s vyšším rizikem pro infekci HIV, jak je určeno screeningovými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů pro infekci HIV; specifická vyloučení zahrnují anamnézu injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením do studie a sexuální chování s vyšším nebo bezprostředním rizikem podle definice AVEG (tj. splňující kritéria pro rizikové skupiny C a D AVEG).