Фаза I исследования безопасности и иммуногенности гибридного поливалентного пептидного иммуногена gp120 C4-V3 ВИЧ-1, смешанного с минеральным маслом, содержащим моноолеат маннозы (IFA)

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

• Отрицательный ИФА на ВИЧ в течение 8 недель после иммунизации.
• Нормальный анамнез и физическое обследование.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки в течение 4 недель до начальной иммунизации.
• Сексуальное поведение с низким уровнем риска по определению AVEG.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Волонтеры со следующими условиями исключены:

• Медицинское или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола, включая недавние суицидальные мысли или настоящий психоз.
• Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению протокола.
• Активный сифилис (если документально подтверждено, что серология является ложноположительной или вызвана отдаленной [более 6 месяцев] леченной инфекцией, доброволец имеет право на участие).
• Активный туберкулез (добровольцы с положительным результатом очищенного производного белка и нормальной рентгенографией грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право).
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• Наличие в анамнезе иммунодефицита, хронических заболеваний, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний. ПРИМЕЧАНИЕ. Лица с раком в анамнезе исключаются, если только не было хирургического удаления с последующим достаточным периодом наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении.
• История суицидальных попыток или прошлых психозов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
• История болезни легких.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.
• Вакцины против ВИЧ-1 или плацебо, полученные в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ.
• Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 мес.

Рискованное поведение: Исключено:

• Потребление алкоголя больше или равно эквиваленту 1 унции 100 доказательств в день (4 унции. бокал вина или 12 унций. пива в день).
• Идентифицируемое поведение с повышенным риском заражения ВИЧ, определяемое с помощью контрольных вопросов, разработанных для выявления факторов риска заражения ВИЧ; конкретные исключения включают употребление инъекционных наркотиков в анамнезе в течение последних 12 месяцев до включения в исследование и сексуальное поведение с более высоким или немедленным риском, как это определено AVEG (т. е. соответствие критериям групп риска C и D AVEG).