IFA(Mannose Mono-Oleate)를 함유한 광유에 혼합된 HIV-1 gp120 C4-V3 하이브리드 다가 펩타이드 면역원의 I상 안전성 및 면역원성 시험
HIV-1에 감염되지 않은 지원자에서 만노스 모노-올리에이트(IFA)를 함유하는 광유에 제형화된 HIV-1 gp120 C4-V3 하이브리드 다가 펩티드 면역원(C4-V3 펩티드)의 안전성을 평가하기 위함. 다음 중 하나 이상의 유도로 측정되는 C4-V3 펩티드에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가하기 위해: HIV-1 MN 및 RF에 대한 중화 항체, HIV-1의 1차 분리체에 대한 교차 중화 항체, HIV -1 항원 특이적 림프증식, HIV-1의 백신 균주에 해당하는 HIV-1 gp120 또는 V3 펩티드에 특이적인 CD8+ 및 CD4+ 세포독성 T 림프구(CTL) 활성, HLA-B7 및 HLA-A2 제한된 CD8+CTL 유도, 및 HIV 특정 DTH 반응의 유도.
테스트 면역원(C4-V3 펩티드)은 북미 HIV-1 변종의 약 80%가 공유하는 HIV-1 V3 gp120 루프의 4개 서열로 구성됩니다. 이 영역이 항-HIV 서열 생성에 중요한 역할을 하기 때문에 테스트 면역원(C4-V3 펩티드)이 대부분의 수용자에서 광범위한 교차 반응 중화 항체를 유도할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 면역원(C4-V3 펩티드)은 북미 HIV-1 변종의 약 80%가 공유하는 HIV-1 V3 gp120 루프의 4개 서열로 구성됩니다. 이 영역이 항-HIV 서열 생성에 중요한 역할을 하기 때문에 테스트 면역원(C4-V3 펩티드)이 대부분의 수용자에서 광범위한 교차 반응 중화 항체를 유도할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
28명의 지원자가 0, 1, 6 및 12개월에 IFA 또는 위약(IFA 단독) 중 C4-43 펩티드의 0.5ml 주사를 2회 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 지원자의 최소 50%(그룹 I 및 II당 6명, 그룹 III 2명)는 HLA-B7 표현형이어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 예방 접종 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 최초 예방 접종 전 4주 이내의 정상 흉부 X-레이.
- AVEG에서 정의한 저위험 성적 행동.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건에 해당하는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병을 포함하여 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 프로토콜 준수를 배제하는 직업적 책임.
- 활동성 매독(혈청 검사가 위양성으로 기록되었거나 원격[6개월 이상] 치료 감염으로 인한 경우 자원 봉사자가 자격이 있음).
- 활동성 결핵(결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 양성 정제 단백질 파생물과 정상적인 흉부 X-레이를 가진 지원자가 자격이 있습니다).
- B형 간염 표면 항원에 대한 양성.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환, 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력. 참고: 암 병력이 있는 개인은 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 치료를 합리적으로 보장하지 않는 한 제외됩니다.
- 자살 시도 또는 과거 정신병의 병력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 폐 질환의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 제공되어야 합니다.
- 연구 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV-1 백신 또는 위약.
- 면역억제제.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
위험 행위: 제외됨:
- 하루에 100프루프 1온스(4온스. 와인 한 잔 또는 12온스. 하루 맥주).
- HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 고안된 스크리닝 질문에 의해 결정되는 식별 가능한 HIV 감염에 대한 고위험 행동; 특정 제외에는 등록 전 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 및 AVEG에서 정의한 고위험 또는 즉각적인 성행위(즉, AVEG 위험 그룹 C 및 D에 대한 기준 충족)가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: B Graham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 020
- 10570 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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