Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad del inmunógeno peptídico polivalente híbrido gp120 C4-V3 del VIH-1 mezclado en aceite mineral que contiene monooleato de manosa (IFA)

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
• Historial y examen físico normales.
• Radiografía de tórax normal dentro de las 4 semanas anteriores a la inmunización inicial.
• Comportamiento sexual de bajo riesgo según lo definido por AVEG.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones:

• Condición médica o psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo, incluida la ideación suicida reciente o la psicosis actual.
• Responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo.
• Sífilis activa (si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota [más de 6 meses] tratada, el voluntario es elegible).
• Tuberculosis activa (son elegibles los voluntarios con un derivado de proteína purificada positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y no requiera terapia con isoniazida).
• Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, malignidad o enfermedad autoinmune. NOTA: Las personas con antecedentes de cáncer están excluidas a menos que haya habido una escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
• Antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasadas.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
• Antecedentes de enfermedad pulmonar.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Vacunas contra el VIH-1 o placebo, recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
• Medicamentos inmunosupresores.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de Riesgo: Excluidos:

• Ingesta de alcohol mayor o igual al equivalente de 1 oz de 100 pruebas por día (4 oz. copa de vino o 12 oz. de cerveza por día).
• Comportamiento de mayor riesgo identificable para la infección por el VIH según lo determinado por preguntas de detección diseñadas para identificar factores de riesgo para la infección por el VIH; las exclusiones específicas incluyen un historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción y comportamiento sexual de riesgo inmediato o más alto según lo definido por AVEG (es decir, cumplir con los criterios para los grupos de riesgo C y D de AVEG).