Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des hybriden polyvalenten Peptid-Immunogens HIV-1 gp120 C4-V3, gemischt in Mineralöl mit Mannose-Monoleat (IFA)

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen über Folgendes verfügen:

• Negativer ELISA für HIV innerhalb von 8 Wochen nach der Impfung.
• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 4 Wochen vor der Erstimmunisierung.
• Sexualverhalten mit geringem Risiko gemäß AVEG.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Freiwillige mit folgenden Voraussetzungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt, einschließlich kürzlich aufgetretener Suizidgedanken oder aktueller Psychosen.
• Berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
• Aktive Syphilis (wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine fern [mehr als 6 Monate] behandelte Infektion zurückzuführen ist, ist der Freiwillige teilnahmeberechtigt).
• Aktive Tuberkulose (Teilnahmeberechtigt sind Freiwillige mit einem positiven gereinigten Proteinderivat und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, das keine Hinweise auf Tuberkulose zeigt und keine Isoniazid-Therapie benötigt).
• Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Ausgeschlossen sind Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, bösartiger Erkrankung oder Autoimmunerkrankung. HINWEIS: Personen mit Krebs in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, gefolgt von einem ausreichenden Beobachtungszeitraum, um eine hinreichende Heilungssicherheit zu gewährleisten.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder früherer Psychose.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machte (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
• Vorgeschichte einer Lungenerkrankung.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind kein Ausschlusskriterium, sollten jedoch mindestens 2 Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.
• Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
• HIV-1-Impfstoffe oder Placebo, die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden.
• Immunsuppressive Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

• Alkoholkonsum von mehr als oder gleich dem Äquivalent von 1 Unze 100 Proof pro Tag (4 Unzen). Glas Wein oder 12 oz. Bier pro Tag).
• Identifizierbares Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, ermittelt durch Screening-Fragen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion; Spezifische Ausschlüsse umfassen den Drogenkonsum in der Vergangenheit innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung und sexuelles Verhalten mit höherem oder unmittelbarem Risiko gemäß der AVEG-Definition (d. h. Erfüllung der Kriterien für die AVEG-Risikogruppen C und D).