Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności HIV-1 gp120 C4-V3 Hybrid Polyvalent Peptide Immunogen zmieszany z olejem mineralnym zawierającym monooleinian mannozy (IFA)

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

• Negatywny test ELISA na HIV w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
• Normalny wywiad i badanie fizykalne.
• Normalne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą immunizacją.
• Zachowania seksualne niskiego ryzyka zgodnie z definicją AVEG.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wolontariusze spełniający następujące warunki są wykluczeni:

• Stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu, w tym niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza.
• Obowiązki zawodowe, które wykluczają przestrzeganie protokołu.
• Aktywna kiła (jeśli udokumentowano, że serologia jest fałszywie dodatnia lub z powodu odległej [więcej niż 6 miesięcy] leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się).
• Aktywna gruźlica (ochotnicy z pozytywnym wynikiem oczyszczonej pochodnej białka i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazuje objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się).
• Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

• Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub choroby autoimmunologicznej. UWAGA: Osoby z historią raka są wykluczone, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
• Historia prób samobójczych lub psychoza w przeszłości.
• Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
• Historia chorób płuc.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki podjednostkowe lub szczepionki zabite (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
• Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Szczepionki HIV-1 lub placebo, otrzymane w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
• Leki immunosupresyjne.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

• Spożycie alkoholu większe lub równe równowartości 1 uncji 100 drinków dziennie (4 oz. kieliszek wina lub 12 oz. piwa dziennie).
• Możliwe do zidentyfikowania zachowania obarczone wyższym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, określone na podstawie pytań przesiewowych opracowanych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV; szczególne wykluczenia obejmują historię przyjmowania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania oraz zachowania seksualne o wyższym lub bezpośrednim ryzyku, zgodnie z definicją AVEG (tj. spełniające kryteria dla grup ryzyka AVEG C i D).