Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe HIV-1 gp120 C4-V3 -hybridipolyvalenttisesta peptidi-immunogeenistä, joka on sekoitettu mannoosimono-oleaattia (IFA) sisältävään mineraaliöljyyn

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

• Negatiivinen ELISA HIV:lle 8 viikon sisällä immunisoinnista.
• Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
• Normaali rintakehän röntgenkuvaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• AVEG:n määrittelemä vähäriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

• Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen, mukaan lukien äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi.
• Ammatilliset vastuut, jotka estävät pöytäkirjan noudattamisen.
• Aktiivinen kuppa (jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai se johtuu etähoidetusta [yli 6 kuukautta] infektiosta, vapaaehtoinen on kelvollinen).
• Aktiivinen tuberkuloosi (vapaaehtoiset, joilla on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia).
• Positiivisuus hepatiitti B:n pinta-antigeenille.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

• Aiemmin immuunikato, krooninen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus. HUOMAUTUS: Henkilöt, joilla on ollut syöpä, suljetaan pois, ellei niitä ole leikattu leikkauksella ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
• Itsemurhayritysten tai aiemman psykoosin historia.
• Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
• Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
• Keuhkosairauden historia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksista.
• Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• HIV-1-rokotteet tai lumelääke, jotka on saatu aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

• Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:

• Alkoholin nauttiminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 unssia 100 todistetta päivässä (4 unssia. lasillinen viiniä tai 12 unssia. olutta päivässä).
• Tunnistettava korkeamman riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen määritettynä seulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä; erityisiä poissulkemisia ovat huumeiden injektiokäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja korkeamman tai välittömän riskin aiheuttanut seksuaalinen käyttäytyminen AVEG:n määrittelemällä tavalla (eli AVEG:n riskiryhmien C ja D kriteerien täyttäminen).