Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I do imunogênio peptídeo polivalente híbrido gp120 C4-V3 do HIV-1 misturado em óleo mineral contendo mono-oleato de manose (IFA)

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

• ELISA negativo para HIV dentro de 8 semanas após a imunização.
• História e exame físico normais.
• Radiografia de tórax normal dentro de 4 semanas antes da imunização inicial.
• Comportamento sexual de baixo risco, conforme definido pelo AVEG.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições:

• Condição médica ou psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo, incluindo ideação suicida recente ou psicose atual.
• Responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo.
• Sífilis ativa (se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente [mais de 6 meses], o voluntário é elegível).
• Tuberculose ativa (voluntários com derivado de proteína purificada positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis).
• Positividade para o antígeno de superfície da hepatite B.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade ou doença autoimune. NOTA: Indivíduos com histórico de câncer são excluídos, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• História de tentativas de suicídio ou psicose passada.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• História de doença pulmonar.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo. OBSERVAÇÃO: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Vacinas contra o HIV-1 ou placebo, recebidas em um ensaio anterior de vacina contra o HIV.
• Medicamentos imunossupressores.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco: Excluído:

• A ingestão de álcool maior ou igual ao equivalente a 1 onça de 100 provas por dia (4 oz. copo de vinho ou 12 onças. de cerveja por dia).
• Comportamento de alto risco identificável para infecção pelo HIV conforme determinado por perguntas de triagem projetadas para identificar fatores de risco para infecção pelo HIV; exclusões específicas incluem um histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição e comportamento sexual de alto risco ou imediato, conforme definido pelo AVEG (ou seja, atender aos critérios para AVEG Grupos de risco C e D).