Un essai de phase I d'innocuité et d'immunogénicité de l'immunogène peptidique polyvalent hybride VIH-1 gp120 C4-V3 mélangé dans de l'huile minérale contenant du monooléate de mannose (IFA)

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

• ELISA négatif pour le VIH dans les 8 semaines suivant l'immunisation.
• Antécédents normaux et examen physique.
• Radiographie pulmonaire normale dans les 4 semaines précédant la vaccination initiale.
• Comportement sexuel à faible risque tel que défini par AVEG.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires remplissant les conditions suivantes sont exclus :

• Condition médicale ou psychiatrique qui empêche le respect du protocole, y compris des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle.
• Responsabilités professionnelles qui empêchent le respect du protocole.
• Syphilis active (si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection traitée à distance [plus de 6 mois], le volontaire est éligible).
• Tuberculose active (les volontaires avec un dérivé protéique purifié positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles).
• Positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B.

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité ou de maladie auto-immune. REMARQUE : Les personnes ayant des antécédents de cancer sont exclues à moins qu'il y ait eu une excision chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents de tentatives de suicide ou de psychose passée.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
• Antécédents de maladie pulmonaire.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (p.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
• Vaccins contre le VIH-1 ou placebo, reçus lors d'un précédent essai de vaccin contre le VIH.
• Médicaments immunosuppresseurs.

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque : Exclus :

• Consommation d'alcool supérieure ou égale à l'équivalent de 1 oz de 100 proof par jour (4 oz. verre de vin ou 12 oz. de bière par jour).
• Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH tel que déterminé par des questions de dépistage conçues pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH ; les exclusions spécifiques incluent des antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription et un comportement sexuel à risque élevé ou immédiat tel que défini par l'AVEG (c'est-à-dire répondant aux critères des groupes de risque AVEG C et D).