Et fase I sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med HIV-1 gp120 C4-V3 hybrid polyvalent peptidimmunogen blandet i mineralolie indeholdende mannosemono-oleat (IFA)

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

• Negativ ELISA for HIV inden for 8 uger efter immunisering.
• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• Normal røntgen af ​​thorax inden for 4 uger før indledende immunisering.
• Lavrisiko seksuel adfærd som defineret af AVEG.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende betingelser er udelukket:

• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen, herunder nylige selvmordstanker eller nuværende psykose.
• Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse af protokollen.
• Aktiv syfilis (hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet [mere end 6 måneder] infektion, er den frivillige berettiget).
• Aktiv tuberkulose (frivillige med et positivt renset proteinderivat og et normalt røntgenbillede af thorax, der ikke viser tegn på tuberkulose og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede).
• Positivitet for hepatitis B overfladeantigen.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet eller autoimmun sygdom. BEMÆRK: Personer med en historie med cancer er udelukket, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
• Historie om selvmordsforsøg eller tidligere psykose.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
• Historie om lungesygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger væk fra HIV-immuniseringer.
• Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
• HIV-1-vacciner eller placebo, modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg.
• Immunsuppressiv medicin.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd: Ekskluderet:

• Alkoholindtag større end eller lig med hvad der svarer til 1 oz af 100 proof per dag (4 oz. glas vin eller 12 oz. øl om dagen).
• Identificerbar adfærd med højere risiko for HIV-infektion som bestemt af screeningsspørgsmål designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion; specifikke udelukkelser inkluderer en historie med injektionsmedicin inden for de sidste 12 måneder før tilmelding og seksuel adfærd med højere eller umiddelbar risiko som defineret af AVEG (dvs. opfylder kriterierne for AVEG-risikogruppe C og D).