Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van hiv-1 gp120 C4-V3 hybride polyvalent peptide-immunogeen gemengd in minerale olie met mannose-mono-oleaat (IFA)

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

• Negatieve ELISA voor HIV binnen 8 weken na immunisatie.
• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Normale thoraxfoto binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste immunisatie.
• Seksueel gedrag met een laag risico zoals gedefinieerd door AVEG.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

• Medische of psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert, inclusief recente zelfmoordgedachten of huidige psychose.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van het protocol in de weg staan.
• Actieve syfilis (als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of als gevolg van een op afstand [meer dan 6 maanden] behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking).
• Actieve tuberculose (vrijwilligers met een positief gezuiverd eiwitderivaat en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen isoniazidetherapie nodig hebben, komen in aanmerking).
• Positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit of auto-immuunziekte. OPMERKING: Personen met een voorgeschiedenis van kanker worden uitgesloten, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden gevolgd door een voldoende observatieperiode om een ​​redelijke garantie op genezing te geven.
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
• Geschiedenis van longziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken verwijderd van HIV-immunisaties worden gegeven.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
• HIV-1-vaccins of placebo, ontvangen in een eerdere HIV-vaccinstudie.
• Immunosuppressieve medicijnen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag: Uitgesloten:

• Alcoholinname groter dan of gelijk aan het equivalent van 1 oz 100 proof per dag (4 oz. glas wijn of 12 oz. bier per dag).
• Identificeerbaar gedrag met een hoger risico voor hiv-infectie zoals bepaald door screeningvragen die zijn ontworpen om risicofactoren voor hiv-infectie te identificeren; specifieke uitsluitingen zijn onder meer een geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en seksueel gedrag met een hoger of direct risico zoals gedefinieerd door de AVEG (d.w.z. voldoen aan de criteria voor AVEG-risicogroepen C en D).