En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av HIV-1 gp120 C4-V3 hybrid polyvalent peptidimmunogen blandet i mineralolje som inneholder mannosemono-oleat (IFA)

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

• Negativ ELISA for HIV innen 8 uker etter immunisering.
• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Normal røntgen av thorax innen 4 uker før første immunisering.
• Seksuell atferd med lav risiko som definert av AVEG.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende forhold er ekskludert:

• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen, inkludert nylige selvmordstanker eller nåværende psykose.
• Yrkesansvar som utelukker overholdelse av protokollen.
• Aktiv syfilis (hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en fjernbehandlet [mer enn 6 måneder] infeksjon, er den frivillige kvalifisert).
• Aktiv tuberkulose (frivillige med et positivt renset proteinderivat og en normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og ikke krever isoniazidbehandling er kvalifisert).
• Positivitet for hepatitt B overflateantigen.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet eller autoimmun sykdom. MERK: Personer med en historie med kreft ekskluderes med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig forsikring om helbredelse.
• Historie om selvmordsforsøk eller tidligere psykose.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
• Historie med lungesykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.
• Eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
• HIV-1-vaksiner eller placebo, mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk.
• Immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.

Risikoatferd: Ekskludert:

• Alkoholinntak større enn eller lik tilsvarende 1 oz av 100 proof per dag (4 oz. glass vin eller 12 oz. øl per dag).
• Identifiserbar oppførsel med høyere risiko for HIV-infeksjon som bestemt av screeningsspørsmål utformet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon; spesifikke ekskluderinger inkluderer en historie med bruk av injeksjonsmedisiner i løpet av de siste 12 månedene før innmelding og seksuell atferd med høyere eller umiddelbar risiko som definert av AVEG (dvs. oppfyller kriteriene for AVEG-risikogruppe C og D).