2 つの異なる抗 HIV 薬レジメンを比較する研究
プロテアーゼ阻害剤、NRTI、およびNNRTIの組み合わせを含む2つの抗レトロウイルスレジメンを評価する第II相ランダム化多施設プロトコル
この研究では、2 つの異なる抗 HIV 薬レジメンを比較して、どちらが血中の HIV 量を下げるのに最も効果的かを決定します。 この研究で使用された抗 HIV 薬は、2 種類のプロテアーゼ阻害剤 (ネルフィナビルおよびリトナビル)、2 種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (スタブジンおよびジダノシン)、および 1 種類の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (ネビラピン) です。
これらの薬物の組み合わせは成人を対象として以前に研究されていますが、HIVに感染した小児にどの程度効果があるかについての情報は限られています。 小児の HIV ウイルスを抑制するのに効果的な薬剤の組み合わせを開発することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
2 つ以上の抗レトロウイルス薬との併用療法の使用は、小児と成人の両方を対象とした最近の研究によって強く支持されています。 しかし、現時点では、抗レトロウイルス薬の投与経験があり、安定した HIV-1 感染児の大規模コホートを対象とした抗レトロウイルス薬の組み合わせはほとんど研究されていません。 小児ではウイルス抑制がより困難である可能性があることを示す証拠があります。 したがって、小児の血漿 HIV-1 RNA 濃度を最大限に抑制できる新しい組み合わせ薬剤を開発することが重要です。
患者は、以前の抗レトロウイルス治療（ジドブジン [ZDV]/ラミブジン [3TC] 対 d4T/その他の治療）および年齢（24 か月未満対 24 か月以上）によって階層化されます。 その後、患者は 4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム A1: ddI/NFV/RTV (以前に ZDV/3TC 治療を受けた患者の場合)。 アーム A2: ddI/NFV/RTV (以前の d4T/他の治療を受けた患者の場合)。 アーム B1: d4T/NFV/NVP (以前に ZDV/3TC で治療を受けた患者の場合)。 アーム B2: d4T/NFV/NVP (以前の d4T/他の治療を受けた患者の場合)。 治療は48週間行われます。 2週目、4週目、その後は4週間ごとに患者は身体検査を受け、ウイルス量を測定するために血液サンプルが採取されます。 [2000 年 4 月 27 日の修正により: アーム A1 および A2 の患者はさらに 24 週間投薬を受け続けることができる。 治療延長中、患者は治験薬の投与と治験来院の完了について現在のスケジュールを継続しなければなりません。 44 週目に達したアーム A1 および A2 の患者は、この 24 週間の延長の一環として、腸溶性コーティングされた ddI 薬物動態研究に参加します。 アーム A1 または A2 に登録され、48 週目に達した後に研究を中止した患者は、研究を離れていた週数に関係なく、52 週目に研究に再参加することができます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Univ of South Alabama
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
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Oakland、California、アメリカ、946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco、California、アメリカ、941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard Univ Hosp
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp
-
Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Earl K Long Early Intervention Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Med College of Virginia
-
-
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-
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Bayamon、プエルトリコ、00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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San Juan、プエルトリコ、009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan、プエルトリコ、009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 生後4か月から21歳まで（18歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。
- HIV 陽性である。
- ウイルスレベルが少なくとも4,000コピー/mlである。
- 過去4か月以内のCD4細胞数が少なくとも750個（生後12ヶ月未満）、少なくとも500個（1歳から5歳）、または少なくとも200個（6歳以上）/mm3である、または過去 4 か月以内の CD4 パーセントが 15 パーセント以上である。
- 過去 16 週間にわたって同じ継続的な抗レトロウイルス療法を受けている。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。
- 活動的な日和見感染症および/または重篤な細菌感染症を患っている。
- 悪性腫瘍と診断されている。
- 特定の抗レトロウイルス薬による以前の治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andrew Wiznia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- ネビラピン
- リトナビル
- スタブジン
- ジダノシン
- ネルフィナビル
その他の研究ID番号
- ACTG 403
- 11358 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- P1001S (substudy)
- P1004S (substudy)
- PACTG 403
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