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Une étude pour comparer deux régimes différents de médicaments anti-VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un protocole randomisé multicentrique de phase II évaluant deux régimes antirétroviraux contenant des combinaisons d'inhibiteurs de protéase, d'INTI et d'un INNTI

Cette étude compare 2 régimes différents de médicaments anti-VIH pour déterminer lequel est le plus efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang. Les médicaments anti-VIH utilisés dans cette étude sont 2 inhibiteurs de la protéase (nelfinavir et ritonavir), 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (stavudine et didanosine) et 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (névirapine).

Ces combinaisons de médicaments ont déjà été étudiées chez les adultes, mais il existe peu d'informations sur leur efficacité chez les enfants infectés par le VIH. Il est important de développer des combinaisons de médicaments efficaces pour supprimer le virus VIH chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'une thérapie combinée avec 2 agents antirétroviraux ou plus a été fortement soutenue par des études récentes chez les enfants et les adultes. Cependant, à ce jour, peu de combinaisons d'antirétroviraux ont été étudiées dans de grandes cohortes d'enfants stables infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu des antirétroviraux. Les preuves suggèrent que la suppression virale peut être plus difficile à obtenir chez les enfants. Par conséquent, il est important de développer de nouvelles combinaisons de médicaments qui peuvent supprimer au maximum les concentrations plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les enfants.

Les patients sont stratifiés par traitement antirétroviral antérieur (zidovudine [ZDV]/lamivudine [3TC] versus d4T/autre traitement) et par âge (moins de 24 mois versus 24 mois et plus). Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement.

Bras A1 : ddI/NFV/RTV (pour les patients préalablement traités par ZDV/3TC). Bras A2 : ddI/NFV/RTV (pour les patients préalablement traités par d4T/autres). Bras B1 : d4T/NFV/NVP (pour les patients préalablement traités par ZDV/3TC). Bras B2 : d4T/NFV/NVP (pour les patients précédemment traités par d4T/autre traitement). Le traitement est administré pendant 48 semaines. Aux semaines 2, 4, puis toutes les 4 semaines par la suite, les patients subissent des examens physiques et des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer la charge virale. [SELON L'AMENDEMENT DU 27/04/00 : les patients des groupes A1 et A2 peuvent continuer à recevoir des médicaments pendant 24 semaines supplémentaires. Pendant la prolongation du traitement, les patients doivent poursuivre leur calendrier actuel d'administration du médicament à l'étude et d'achèvement des visites d'étude. Les patients des groupes A1 et A2 qui ont atteint la semaine 44 participent à une étude pharmacocinétique ddI à enrobage entérique dans le cadre de cette prolongation de 24 semaines. Les patients qui étaient inscrits dans les bras A1 ou A2 et qui ont été retirés de l'étude après avoir atteint la semaine 48 peuvent être réintégrés dans l'étude à la semaine 52, quel que soit le nombre de semaines pendant lesquelles ils ont été hors étude.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, États-Unis, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, États-Unis, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, États-Unis, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Med College of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir entre 4 mois et 21 ans (consentement du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
Sont séropositifs.
Avoir un niveau viral d'au moins 4 000 copies/ml.
Avoir un nombre de cellules CD4 d'au moins 750 (moins de 12 mois), d'au moins 500 (1 à 5 ans) ou d'au moins 200 (6 ans ou plus) cellules/mm3 au cours des 4 derniers mois ou un pourcentage de CD4 de 15 % ou plus au cours des 4 derniers mois.
Avoir reçu le même traitement antirétroviral continu au cours des 16 dernières semaines.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir une infection bactérienne opportuniste et/ou grave active.
Ont été diagnostiqués avec une tumeur maligne.
Avoir reçu un traitement antérieur avec certains médicaments antirétroviraux.
êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Andrew Wiznia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 403
11358 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

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