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Un estudio para comparar dos regímenes diferentes de medicamentos contra el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un protocolo multicéntrico aleatorizado de fase II que evalúa dos regímenes antirretrovirales que contienen combinaciones de inhibidores de la proteasa, NRTI y un NNRTI

Este estudio compara 2 regímenes diferentes de medicamentos contra el VIH para determinar cuál es el más eficaz para reducir la cantidad de VIH en la sangre. Los medicamentos contra el VIH utilizados en este estudio son 2 inhibidores de la proteasa (nelfinavir y ritonavir), 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (estavudina y didanosina) y 1 inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (nevirapina).

Estas combinaciones de medicamentos se han estudiado previamente en adultos, pero hay información limitada sobre qué tan bien funcionan en niños infectados por el VIH. Es importante desarrollar combinaciones de fármacos que sean eficaces para suprimir el virus del VIH en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de terapia combinada con 2 o más agentes antirretrovirales ha sido fuertemente respaldado por estudios recientes tanto en niños como en adultos. Sin embargo, hasta el momento, se han estudiado pocas combinaciones de antirretrovirales en grandes cohortes de niños estables infectados con VIH-1 que han recibido antirretrovirales. La evidencia sugiere que la supresión viral puede ser más difícil de lograr en los niños. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevas combinaciones de fármacos que puedan suprimir al máximo las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 en los niños.

Los pacientes se estratifican por tratamiento antirretroviral previo (zidovudina [ZDV]/lamivudina [3TC] versus d4T/otro tratamiento) y por edad (menores de 24 meses versus 24 meses y mayores). Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento.

Brazo A1: ddI/NFV/RTV (para pacientes tratados previamente con ZDV/3TC). Brazo A2: ddI/NFV/RTV (para d4T previo/otros pacientes tratados). Brazo B1: d4T/NFV/NVP (para pacientes tratados previamente con ZDV/3TC). Brazo B2: d4T/NFV/NVP (para d4T previo/otros pacientes tratados). El tratamiento se administra durante 48 semanas. En las semanas 2, 4 y luego cada 4 semanas a partir de entonces, los pacientes se someten a exámenes físicos y se extraen muestras de sangre para medir la carga viral. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/27/00: Los pacientes en los brazos A1 y A2 pueden continuar recibiendo medicamentos durante 24 semanas adicionales. Durante la extensión del tratamiento, los pacientes deben continuar con su programa actual de administración del fármaco del estudio y completar las visitas del estudio. Los pacientes de los grupos A1 y A2 que han llegado a la semana 44 participan en un estudio farmacocinético de ddI con cubierta entérica como parte de esta extensión de 24 semanas. Los pacientes que se inscribieron en los Brazos A1 o A2 y que fueron retirados del estudio después de llegar a la Semana 48 pueden volver a ingresar al estudio en la Semana 52, independientemente de la cantidad de semanas que hayan estado fuera del estudio.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

Tienen entre 4 meses y 21 años de edad (se requiere el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años).
Son VIH positivos.
Tener un nivel viral de al menos 4.000 copias/ml.
Tener un recuento de células CD4 de al menos 750 (menores de 12 meses de edad), al menos 500 (1 a 5 años de edad) o al menos 200 (6 años de edad o más) células/mm3 en los últimos 4 meses o un porcentaje de CD4 del 15 por ciento o superior en los últimos 4 meses.
Haber recibido la misma terapia antirretroviral continua durante las últimas 16 semanas.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

Tener una infección bacteriana oportunista y/o grave activa.
Han sido diagnosticados con una malignidad.
Haber recibido tratamiento previo con ciertos medicamentos antirretrovirales.
Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Silla de estudio: Andrew Wiznia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 403
11358 (Identificador de registro: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .