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Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Anti-HIV-Medikamenten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ein randomisiertes, multizentrisches Phase-II-Protokoll zur Bewertung zweier antiretroviraler Therapien, die Kombinationen aus Proteaseinhibitoren, NRTIs und einem NNRTI enthalten

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Anti-HIV-Medikamenten, um festzustellen, welche die HIV-Menge im Blut am wirksamsten senkt. Die in dieser Studie verwendeten Anti-HIV-Medikamente sind 2 Proteaseinhibitoren (Nelfinavir und Ritonavir), 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Stavudin und Didanosin) und 1 nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (Nevirapin).

Diese Medikamentenkombinationen wurden bereits bei Erwachsenen untersucht, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen darüber vor, wie gut sie bei HIV-infizierten Kindern wirken. Es ist wichtig, Arzneimittelkombinationen zu entwickeln, die das HIV-Virus bei Kindern wirksam unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer Kombinationstherapie mit zwei oder mehr antiretroviralen Wirkstoffen wurde durch aktuelle Studien sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen stark unterstützt. Bisher wurden jedoch nur wenige Kombinationen antiretroviraler Medikamente in großen Kohorten stabiler HIV-1-infizierter, antiretroviral vorbehandelter Kinder untersucht. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Virusunterdrückung bei Kindern möglicherweise schwieriger zu erreichen ist. Daher ist es wichtig, neue Medikamentenkombinationen zu entwickeln, die die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma bei Kindern maximal unterdrücken können.

Die Patienten werden nach vorheriger antiretroviraler Behandlung (Zidovudin [ZDV]/Lamivudin [3TC] versus d4T/andere Behandlung) und nach Alter (unter 24 Monate versus 24 Monate und älter) stratifiziert. Die Patienten werden dann randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt.

Arm A1: ddI/NFV/RTV (für zuvor mit ZDV/3TC behandelte Patienten). Arm A2: ddI/NFV/RTV (für zuvor d4T/andere behandelte Patienten). Arm B1: d4T/NFV/NVP (für zuvor mit ZDV/3TC behandelte Patienten). Arm B2: d4T/NFV/NVP (für zuvor d4T/andere behandelte Patienten). Die Behandlung erfolgt über 48 Wochen. In den Wochen 2, 4 und danach alle 4 Wochen werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Blutproben entnommen, um die Viruslast zu messen. [GEMÄSS ÄNDERUNG 27.04.00: Patienten in den Waffen A1 und A2 können weitere 24 Wochen lang weiterhin Medikamente erhalten. Während der Behandlungsverlängerung müssen die Patienten ihren aktuellen Zeitplan für die Verabreichung des Studienmedikaments und den Abschluss der Studienbesuche beibehalten. Patienten in den Armen A1 und A2, die Woche 44 erreicht haben, nehmen im Rahmen dieser 24-wöchigen Verlängerung an einer pharmakokinetischen Studie mit magensaftresistentem ddI teil. Patienten, die in den Studienzweigen A1 oder A2 eingeschrieben waren und nach Erreichen von Woche 48 aus dem Studium genommen wurden, können in Woche 52 wieder in die Studie aufgenommen werden, unabhängig von der Anzahl der Wochen, in denen sie vom Studium ausgeschlossen waren.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind zwischen 4 Monaten und 21 Jahren alt (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Sind HIV-positiv.
  • Sie müssen einen Viruswert von mindestens 4.000 Kopien/ml haben.
  • Eine CD4-Zellzahl von mindestens 750 (unter 12 Monaten), mindestens 500 (1 bis 5 Jahre alt) oder mindestens 200 (6 Jahre oder älter) Zellen/mm3 innerhalb der letzten 4 Monate haben oder ein CD4-Prozentsatz von 15 Prozent oder mehr innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Sie haben in den letzten 16 Wochen die gleiche kontinuierliche antiretrovirale Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie haben eine aktive opportunistische und/oder schwere bakterielle Infektion.
  • Bei Ihnen wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert.
  • Vorherige Behandlung mit bestimmten antiretroviralen Medikamenten erhalten haben.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Wiznia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 403
  • 11358 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • P1001S (substudy)
  • P1004S (substudy)
  • PACTG 403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nevirapin

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