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Uno studio per confrontare due diversi regimi farmacologici anti-HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un protocollo multicentrico randomizzato di fase II che valuta due regimi antiretrovirali contenenti combinazioni di inibitori della proteasi, NRTI e un NNRTI

Questo studio mette a confronto 2 diversi regimi farmacologici anti-HIV per determinare quale sia il più efficace nel ridurre la quantità di HIV nel sangue. I farmaci anti-HIV utilizzati in questo studio sono 2 inibitori della proteasi (nelfinavir e ritonavir), 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (stavudina e didanosina) e 1 inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (nevirapina).

Queste combinazioni di farmaci sono state precedentemente studiate negli adulti, ma ci sono informazioni limitate su come funzionano nei bambini con infezione da HIV. È importante sviluppare combinazioni di farmaci che siano efficaci nel sopprimere il virus dell'HIV nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia di combinazione con 2 o più agenti antiretrovirali è stato fortemente supportato da studi recenti sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, fino ad ora, poche combinazioni di antiretrovirali sono state studiate in ampie coorti di bambini con infezione stabile da HIV-1 e con esperienza antiretrovirale. Le prove suggeriscono che la soppressione virale può essere più difficile da raggiungere nei bambini. Pertanto, è importante sviluppare nuove combinazioni di farmaci in grado di sopprimere al massimo le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA nei bambini.

I pazienti sono stati stratificati per precedente trattamento antiretrovirale (zidovudina [ZDV]/lamivudina [3TC] rispetto a d4T/altro trattamento) e per età (meno di 24 mesi rispetto a 24 mesi e oltre). I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 4 gruppi di trattamento.

Braccio A1: ddI/NFV/RTV (per pazienti precedentemente trattati con ZDV/3TC). Braccio A2: ddI/NFV/RTV (per pazienti precedentemente trattati con d4T/altri pazienti). Braccio B1: d4T/NFV/NVP (per pazienti precedentemente trattati con ZDV/3TC). Braccio B2: d4T/NFV/NVP (per pazienti precedentemente trattati con d4T/altro). Il trattamento viene somministrato per 48 settimane. Alle settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane, i pazienti vengono sottoposti a esami fisici e vengono prelevati campioni di sangue per misurare la carica virale. [COME DA EMENDAMENTO 27/04/00: I pazienti nei bracci A1 e A2 possono continuare a ricevere farmaci per ulteriori 24 settimane. Durante l'estensione del trattamento, i pazienti devono continuare il loro programma attuale per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e il completamento delle visite dello studio. I pazienti nei bracci A1 e A2 che hanno raggiunto la settimana 44 partecipano a uno studio di farmacocinetica ddI con rivestimento enterico come parte di questa estensione di 24 settimane. I pazienti che sono stati arruolati nei bracci A1 o A2 e che sono stati sospesi dallo studio dopo aver raggiunto la settimana 48 possono rientrare nello studio alla settimana 52 indipendentemente dal numero di settimane in cui sono stati fuori dallo studio.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Med College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Hanno un'età compresa tra 4 mesi e 21 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
Sono sieropositivi.
Avere un livello virale di almeno 4.000 copie/ml.
Avere una conta di cellule CD4 di almeno 750 (sotto i 12 mesi di età), almeno 500 (da 1 a 5 anni di età) o almeno 200 (6 anni di età o più) cellule/mm3 negli ultimi 4 mesi o una percentuale di CD4 del 15% o superiore negli ultimi 4 mesi.
Hanno ricevuto la stessa terapia antiretrovirale continua nelle ultime 16 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Avere un'infezione batterica attiva opportunistica e/o grave.
Le è stato diagnosticato un tumore maligno.
Hanno ricevuto un trattamento precedente con alcuni farmaci antiretrovirali.
Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Andrew Wiznia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 403
11358 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

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