Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee verschillende anti-hiv-medicatieregimes te vergelijken

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II gerandomiseerd, multicenter protocol ter evaluatie van twee antiretrovirale regimes die combinaties van proteaseremmers, NRTI's en een NNRTI bevatten

Deze studie vergelijkt 2 verschillende anti-hiv-medicatieregimes om te bepalen welke het meest effectief is in het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed. De hiv-remmers die in deze studie worden gebruikt zijn 2 proteaseremmers (nelfinavir en ritonavir), 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (stavudine en didanosine) en 1 nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (nevirapine).

Deze medicijncombinaties zijn eerder onderzocht bij volwassenen, maar er is beperkte informatie over hoe goed ze werken bij met hiv geïnfecteerde kinderen. Het is belangrijk om geneesmiddelencombinaties te ontwikkelen die effectief zijn in het onderdrukken van het hiv-virus bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van combinatietherapie met 2 of meer antiretrovirale middelen wordt sterk ondersteund door recente onderzoeken bij zowel kinderen als volwassenen. Tot nu toe zijn er echter maar weinig combinaties van antiretrovirale middelen onderzocht in grote cohorten van stabiele, met HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale-ervaren kinderen. Er zijn aanwijzingen dat virale onderdrukking moeilijker te bereiken is bij kinderen. Daarom is het belangrijk om nieuwe medicijncombinaties te ontwikkelen die de plasma-HIV-1-RNA-concentraties bij kinderen maximaal kunnen onderdrukken.

Patiënten zijn gestratificeerd naar eerdere antiretrovirale behandeling (zidovudine [ZDV]/lamivudine [3TC] versus d4T/andere behandeling) en naar leeftijd (jonger dan 24 maanden versus 24 maanden en ouder). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen.

Arm A1: ddI/NFV/RTV (voor eerder met ZDV/3TC behandelde patiënten). Arm A2: ddI/NFV/RTV (voor eerdere d4T/anders behandelde patiënten). Arm B1: d4T/NFV/NVP (voor eerdere met ZDV/3TC behandelde patiënten). Arm B2: d4T/NFV/NVP (voor eerdere d4T/anders behandelde patiënten). De behandeling duurt 48 weken. In week 2, 4 en daarna elke 4 weken ondergaan patiënten lichamelijk onderzoek en worden bloedmonsters afgenomen om de virale belasting te meten. [VOLGENS AMENDEMENT 27-04-2000: Patiënten in arm A1 en A2 mogen nog 24 weken medicatie blijven krijgen. Tijdens de verlenging van de behandeling moeten patiënten doorgaan met hun huidige schema voor de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en het voltooien van onderzoeksbezoeken. Patiënten in armen A1 en A2 die week 44 hebben bereikt, nemen deel aan een enterisch gecoate ddI-farmacokinetische studie als onderdeel van deze verlenging van 24 weken. Patiënten die waren ingeschreven in arm A1 of A2 en die na het bereiken van week 48 uit de studie werden gehaald, kunnen in week 52 weer in de studie worden opgenomen, ongeacht het aantal weken dat ze niet in de studie zijn geweest.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Med College of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Tussen 4 maanden en 21 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
  • HIV-positief zijn.
  • Een viraal niveau hebben van ten minste 4.000 kopieën/ml.
  • Een CD4-celtelling hebben van ten minste 750 (jonger dan 12 maanden), ten minste 500 (1 tot 5 jaar oud), of ten minste 200 (6 jaar of ouder) cellen/mm3 in de afgelopen 4 maanden of een CD4-percentage van 15 procent of hoger in de afgelopen 4 maanden.
  • De afgelopen 16 weken dezelfde continue antiretrovirale therapie hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een actieve opportunistische en/of ernstige bacteriële infectie hebben.
  • Zijn gediagnosticeerd met een maligniteit.
  • Eerder zijn behandeld met bepaalde antiretrovirale medicijnen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Wiznia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 403
  • 11358 (Register-ID: DAIDS ES)
  • P1001S (substudy)
  • P1004S (substudy)
  • PACTG 403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren