Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa różne schematy leków przeciw HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowany, wieloośrodkowy protokół fazy II oceniający dwa schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierające kombinacje inhibitorów proteazy, NRTI i NNRTI

W tym badaniu porównano 2 różne schematy leczenia przeciw HIV, aby określić, który z nich jest najskuteczniejszy w obniżaniu ilości wirusa HIV we krwi. Leki przeciw HIV stosowane w tym badaniu to 2 inhibitory proteazy (nelfinawir i rytonawir), 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (stawudyna i dydanozyna) oraz 1 nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (newirapina).

Te kombinacje leków były wcześniej badane u dorosłych, ale istnieją ograniczone informacje na temat ich skuteczności u dzieci zakażonych wirusem HIV. Ważne jest opracowanie kombinacji leków, które są skuteczne w hamowaniu wirusa HIV u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie terapii skojarzonej z 2 lub więcej lekami przeciwretrowirusowymi zostało mocno poparte przez ostatnie badania zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Jednak jak dotąd zbadano niewiele kombinacji leków przeciwretrowirusowych w dużych kohortach stabilnych dzieci zakażonych HIV-1, które miały doświadczenie w leczeniu przeciwretrowirusowym. Dowody sugerują, że supresja wirusa może być trudniejsza do osiągnięcia u dzieci. Dlatego ważne jest opracowanie nowych kombinacji leków, które mogą maksymalnie obniżyć stężenie RNA HIV-1 w osoczu u dzieci.

Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (zydowudyna [ZDV]/lamiwudyna [3TC] vs. d4T/inne leczenie) oraz według wieku (poniżej 24 miesięcy w porównaniu z 24 miesiącami i starszymi). Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 4 grup terapeutycznych.

Ramię A1: ddI/NFV/RTV (dla pacjentów wcześniej leczonych ZDV/3TC). Ramię A2: ddI/NFV/RTV (dla wcześniej leczonych d4T/innych pacjentów). Ramię B1: d4T/NFV/NVP (dla pacjentów wcześniej leczonych ZDV/3TC). Ramię B2: d4T/NFV/NVP (dla wcześniej leczonych d4T/innych pacjentów). Leczenie stosuje się przez 48 tygodni. W tygodniach 2, 4, a następnie co 4 tygodnie pacjenci przechodzą badania fizyczne i pobierane są próbki krwi w celu zmierzenia miana wirusa. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27.04.00: Pacjenci w ramionach A1 i A2 mogą nadal otrzymywać leki przez dodatkowe 24 tygodnie. Podczas przedłużania leczenia pacjenci muszą kontynuować swój aktualny harmonogram podawania badanego leku i odbycia wizyt w ramach badania. Pacjenci w ramionach A1 i A2, którzy osiągnęli tydzień 44, biorą udział w badaniu farmakokinetycznym ddI z powłoką dojelitową w ramach tego 24-tygodniowego przedłużenia. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Ramiona A1 lub A2 i których usunięto z badania po osiągnięciu 48. tygodnia, mogą zostać ponownie włączeni do badania w 52. tygodniu, niezależnie od liczby tygodni przerwy w badaniu].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Med College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają od 4 miesięcy do 21 lat (w przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć poziom wirusa co najmniej 4000 kopii/ml.
mieć liczbę komórek CD4 co najmniej 750 (w wieku poniżej 12 miesięcy), co najmniej 500 (w wieku od 1 do 5 lat) lub co najmniej 200 (w wieku 6 lat lub starszych) komórek/mm3 w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub CD4 procent wynoszący 15 procent lub więcej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Otrzymywał tę samą ciągłą terapię przeciwretrowirusową przez ostatnie 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mieć aktywną oportunistyczną i/lub poważną infekcję bakteryjną.
Zdiagnozowano nowotwór złośliwy.
Otrzymali wcześniejsze leczenie niektórymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrew Wiznia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 403
11358 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .